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Enclavado intramedular fresado INfrapatelar versus suprapatelar para fracturas de tibia (INSURT)

26 de enero de 2024 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Este estudio investigará la incidencia y la gravedad del dolor anterior de rodilla comparando dos enfoques diferentes para la fijación de clavos tibiales; Incisiones suprapatelares infrapatelares versus percutáneas semiextendidas. La mitad de los pacientes serán aleatorizados al abordaje infrapatelar estándar de oro y la otra mitad se aleatorizará al tratamiento con el abordaje suprapatelar semiextendido percutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay varias formas de abordar el canal tibial cuando se utiliza un clavo intramedular para la fijación de fracturas.

El estándar de oro es el abordaje infrapatelar (por debajo de la rótula). Este enfoque hace que el paciente se coloque con la rodilla flexionada a 90 grados o más sobre la mesa de operaciones. Sin embargo, existen desafíos con este enfoque, que incluyen imágenes, colocación de fijación suplementaria, conversión a reducción abierta cuando sea necesario y consolidación defectuosa con angulación del vértice anterior para fracturas tibiales proximales. La posición del paciente provoca tensión en las estructuras y los tejidos blandos alrededor de la rodilla, lo que puede dificultar la colocación del clavo y causar daños en los tejidos blandos que pueden provocar un dolor significativo a largo plazo en la parte anterior de la rodilla para muchos pacientes.

El abordaje suprarrotuliano semiextendido coloca al paciente en aproximadamente 15 a 20 grados de flexión, ejerciendo menos tensión sobre las estructuras y los tejidos blandos alrededor de la rodilla y permite al cirujano insertar el clavo en una posición óptima con relativa facilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las fracturas tibiales extraarticulares
  • Fracturas simples intraarticulares tibiales distales susceptibles de IMN
  • fracturas abiertas y cerradas
  • tibias bilaterales
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento, seguir el protocolo y asistir a las visitas de seguimiento
  • capaz de leer y entender inglés o tener un intérprete disponible

Criterio de exclusión:

  • pacientes con fémur contralateral y/o fractura de cadera que requieran IMN retrógrada
  • pacientes con lesiones de rodilla contralateral que afectarían su capacidad para arrodillarse durante el período de seguimiento
  • lesión de rodilla asociada
  • patología de rodilla sintomática previa
  • lesiones ipsolaterales en la misma extremidad que interferirían con la rehabilitación o el resultado
  • lesiones neurovasculares a nivel de la rodilla que requieren cirugía
  • fracturas abiertas o cerradas > 14 días (tiempos de lesión en quirófano)
  • no sindicalizados
  • fracturas patológicas
  • fracturas periprotésicas
  • lesión espinal
  • pacientes no ambulatorios
  • encarcelamiento
  • esperanza de vida limitada debido a comorbilidades médicas significativas o contraindicaciones médicas para la cirugía (embarazo)
  • probables problemas, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje infrapatelar
Abordaje infrapatelar utilizando la incisión de elección del cirujano (es decir, división del tendón rotuliano, retracción del tendón medial, retracción del tendón lateral).
Procedimiento: Abordaje infrapatelar
Abordaje infrapatelar utilizando la incisión elegida por el cirujano (es decir, división del tendón rotuliano, retracción del tendón medial, retracción del tendón lateral)
Experimental: Abordaje suprarrotuliano semiextendido
Abordaje suprarrotuliano semiextendido con división del cuádriceps combinado con instrumentación percutánea suprarrotuliana especialmente diseñada (vaina de protección femororrotuliana).
Procedimiento: Abordaje suprarrotuliano
Abordaje suprarrotuliano semiextendido con división del cuádriceps combinado con instrumentación percutánea diseñada específicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA (escala analógica visual) para dolor al arrodillarse/capacidad para arrodillarse
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Evaluación de los participantes de su grado/nivel de dolor al arrodillarse después de realizar el AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) en una escala analógica visual de 10 cm
12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AKT (Prueba de distribución de peso de rodillas de Aberdeen)
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
El AKT implica arrodillarse en dos escalas calibradas separadas por hasta 60 segundos con el paciente cegado a las lecturas. A intervalos de 15 segundos se documenta la distribución del peso, medido en kg, entre las dos rodillas.
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
AST (Prueba de distribución de peso de pie de Aberdeen)
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
El AST involucra al paciente parado en dos básculas calibradas separadas (un pie en cada báscula) y el peso en kg registrado con el paciente cegado a las lecturas.
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
EVA (Escala Visual Analógica) en reposo, con caminar y bajar escaleras
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Evaluación general de los participantes de su dolor en reposo, al caminar y bajar escaleras durante la última semana en una escala analógica visual de 10 cm
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía del ligamento de la rodilla utilizando 8 elementos que comúnmente afectan a los pacientes con dolor en la parte anterior de la rodilla: cojera, apoyo, bloqueo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas.
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
PKPM (mapa fotográfico del dolor de rodilla)
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Se utiliza para determinar la ubicación precisa del dolor de rodilla, según lo indicado y localizado por el participante.
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
EQ-5D Medida de resultado de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
5 dimensiones: Movilidad: autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
WPAI:SHP (Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Un cuestionario relacionado con el efecto de la fractura tibial de los participantes en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
4, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y 4, 6,12 y 24 meses después del tratamiento
Un revisor independiente cegado adjudicará la alineación, la posición del clavo y la determinación de la unión al año, así como el cambio de posición del clavo.
Intraoperatoriamente y 4, 6,12 y 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fraser Orthopaedic Research Society

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Investigador principal: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Investigador principal: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHREB #: 2016-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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