髌下与髌上扩髓内钉治疗胫骨骨折 (INSURT)
2024年1月26日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
本研究将比较两种不同的胫骨钉固定方法，调查膝关节前部疼痛的发生率和严重程度；髌下与经皮半延伸髌上切口。
一半患者将被随机分配至金标准髌下入路，另一半患者将被随机分配至经皮半扩展髌上入路治疗。
研究概览
详细说明
当使用髓内钉固定骨折时，有多种方法可以接近胫骨管。
金标准是髌下入路（膝盖以下）。 这种方法让患者在手术台上膝盖弯曲 90 度或更大。 然而，这种方法存在一些挑战，包括成像、辅助固定的放置、必要时转换为切开复位以及胫骨近端骨折的畸形愈合和顶点前角。 患者的体位会对膝盖周围的结构和软组织造成张力，这可能会阻碍钉的放置，并可能对软组织造成损伤，从而导致许多患者出现严重的长期膝关节前痛。
半延伸式髌上入路让患者屈曲约 15-20 度，减少膝盖周围结构和软组织的张力，使外科医生能够相对轻松地将髓内钉插入最佳位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有关节外胫骨骨折
- 适用于 IMN 的简单胫骨远端关节内骨折
- 开放性和闭合性骨折
- 双侧胫骨
- 愿意并能够同意，遵守协议并参加后续访问
- 能够阅读和理解英语或有口译员
排除标准：
- 对侧股骨和/或髋部骨折需要逆行 IMN 的患者
- 对侧膝关节损伤的患者在随访期间会影响他们的下跪能力
- 相关的膝关节损伤
- 先前有症状的膝关节病理
- 同一肢体的同侧损伤会干扰康复或结果
- 膝盖水平的神经血管损伤需要手术
- 开放性或闭合性骨折 > 14 天（OR 受伤时间）
- 非工会
- 病理性骨折
- 假体周围骨折
- 脊髓损伤
- 非卧床病人
- 监禁
- 由于严重的合并症或手术禁忌症（怀孕）导致预期寿命有限
- 根据调查人员的判断，可能存在问题，并保持后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：髌下入路
使用外科医生选择的切口（即髌腱分裂、内侧肌腱收缩、外侧肌腱收缩）的髌下入路。
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使用外科医生选择的切口（即
髌腱分裂，内侧肌腱收缩，外侧肌腱收缩）
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实验性的：半扩展髌上入路
半扩展髌上入路，使用股四头肌分裂结合专门设计的髌上经皮器械（髌股保护套）。
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使用股四头肌分离结合专门设计的经皮器械的半扩展髌上入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（视觉模拟量表）用于膝盖疼痛/膝盖能力
大体时间：治疗后12个月
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在 10 cm 视觉模拟量表上执行 AKT（Aberdeen 跪姿重量分布测试）后，参与者评估他们的跪姿疼痛程度/水平
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKT（香港仔跪重量分布测试）
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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AKT 涉及跪在两个独立的校准秤上长达 60 秒，而患者对读数不知情。
以 15 秒为间隔，记录两个膝盖之间的重量分布（以 kg 为单位）。
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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AST（香港仔站立重量分布测试）
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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AST 涉及患者站在两个独立的校准秤上（每个秤上一只脚），并在患者对读数不知情的情况下记录体重（以 kg 为单位）。
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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休息时的 VAS（视觉模拟量表），步行和下楼梯
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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参与者在过去一周在 10 cm 视觉模拟量表上对他们休息时的疼痛、步行和下楼梯的总体评估
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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用于评估膝关节韧带手术的结果，使用通常影响膝前疼痛患者的 8 个项目：跛行、支撑、锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲。
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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PKPM（摄影膝盖疼痛图）
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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用于确定膝盖疼痛的精确位置，如参与者所指示和定位的那样。
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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EQ-5D 健康相关生活质量结果测量
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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5 个维度：行动能力：自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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WPAI:SHP（工作效率和活动障碍：特定的健康问题
大体时间：治疗后 4、6、12 和 24 个月
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关于参与者胫骨骨折对其工作和进行日常活动能力的影响的调查问卷。
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治疗后 4、6、12 和 24 个月
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影像学结果
大体时间：术中和治疗后 4、6、12 和 24 个月
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盲化的独立审查员将在一年内裁定排列、钉子位置和结合的确定，以及钉子位置的变化。
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术中和治疗后 4、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Johnstone, Professor、Aberdeen Royal Infirmary
- 首席研究员：Trevor B Stone, MD, FRCSC、Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- 首席研究员：Darius G Viskontas, MD, FRCSC、Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计的)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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