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INfrapatellare versus suprapatellare aufgebohrte intramedulläre Nagelung bei Frakturen der Tibia (INSURT)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society
Diese Studie untersucht die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen im vorderen Knie und vergleicht zwei verschiedene Ansätze zur Fixierung des Schienbeinnagels; Infrapatellare versus perkutane halberweiterte suprapatellare Inzisionen. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert dem infrapatellaren Goldstandard-Ansatz zugeteilt, die andere Hälfte wird randomisiert der Behandlung mit dem perkutanen halberweiterten suprapatellaren Ansatz zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Frakturfixierung mit einem Marknagel gibt es verschiedene Möglichkeiten, sich dem Tibiakanal zu nähern.

Der Goldstandard ist der infrapatellare Zugang (unterhalb der Kniescheibe). Bei diesem Ansatz wird der Patient mit mindestens 90 Grad gebeugtem Knie auf dem Operationstisch positioniert. Bei diesem Ansatz gibt es jedoch Herausforderungen, einschließlich der Bildgebung, der Platzierung einer zusätzlichen Fixierung, der Umstellung auf offene Reposition bei Bedarf und einer Fehlheilung mit Apex-Anterior-Abwinkelung bei proximalen Tibiafrakturen. Die Positionierung des Patienten führt zu Spannungen in den Strukturen und Weichteilen um das Knie herum, was die Platzierung des Nagels behindern und zu Schäden an den Weichteilen führen kann, die bei vielen Patienten zu erheblichen langfristigen Schmerzen im vorderen Kniebereich führen können.

Durch den halbgestreckten suprapatellaren Zugang wird der Patient in einer Beugung von etwa 15–20 Grad positioniert, wodurch weniger Spannung auf die Strukturen und Weichteile rund um das Knie ausgeübt wird und der Chirurg den Nagel relativ einfach in einer optimalen Position einführen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle extraartikulären Tibiafrakturen
  • einfache distale intraartikuläre Frakturen der Tibia, die für IMN zugänglich sind
  • offene und geschlossene Frakturen
  • bilaterale Tibiae
  • bereit und in der Lage, zuzustimmen, das Protokoll zu befolgen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Sie können Englisch lesen und verstehen oder haben einen Dolmetscher zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontralateraler Femur- und/oder Hüftfraktur, die eine retrograde IMN erfordern
  • Patienten mit kontralateralen Knieverletzungen, die ihre Kniefähigkeit während der Nachbeobachtungszeit beeinträchtigen würden
  • damit verbundene Knieverletzung
  • frühere symptomatische Kniepathologie
  • ipsilaterale Verletzungen derselben Gliedmaße, die die Rehabilitation oder das Ergebnis beeinträchtigen würden
  • neurovaskuläre Verletzungen auf Höhe des Knies, die eine Operation erfordern
  • offene oder geschlossene Frakturen > 14 Tage (Zeitpunkte der Verletzung im OP)
  • Nichtgewerkschaften
  • pathologische Frakturen
  • periprothetische Frakturen
  • Wirbelsäulenverletzung
  • nicht gehfähige Patienten
  • Inhaftierung
  • eingeschränkte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbiditäten oder medizinischer Kontraindikationen für eine Operation (Schwangerschaft)
  • Nach Einschätzung der Ermittler wahrscheinlich Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infrapatellarer Ansatz
Infrapatellarer Zugang unter Verwendung der vom Chirurgen gewählten Inzision (d. h. Patellasehnenspaltung, Sehnenretraktion medial, Sehnenretraktion lateral).
Verfahren: Infrapatellarer Ansatz
Infrapatellarer Zugang unter Verwendung der vom Chirurgen gewählten Inzision (d. h. Patellasehnenspaltung, Sehnenretraktion medial, Sehnenretraktion lateral)
Experimental: Halberweiterter suprapatellarer Zugang
Halberweiterter suprapatellarer Zugang mit Quadrizepsspaltung in Kombination mit speziell entwickelten suprapatellaren perkutanen Instrumenten (patellofemorale Schutzhülse).
Verfahren: Suprapatellarer Zugang
Halberweiterter suprapatellarer Zugang mit Quadrizepsspaltung in Kombination mit speziell entwickelten perkutanen Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen beim Knien/Kniefähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Beurteilung des Ausmaßes/der Stärke der Schmerzen beim Knien durch die Teilnehmer nach Durchführung des AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test)
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Bei der AKT muss der Patient bis zu 60 Sekunden lang auf zwei separaten kalibrierten Waagen knien, wobei der Patient die Messwerte nicht wahrnehmen kann. Im 15-Sekunden-Takt wird die Gewichtsverteilung, gemessen in kg, zwischen den beiden Knien dokumentiert.
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
AST (Aberdeen Standing Weight-Distribution Test)
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Bei der AST steht der Patient auf zwei separaten kalibrierten Waagen (ein Fuß auf jeder Waage) und das Gewicht in kg wird aufgezeichnet, wobei der Patient blind für die Messwerte ist.
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
VAS (Visuelle Analogskala) im Ruhezustand, beim Gehen und Treppensteigen
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer in Ruhe, beim Gehen und Treppensteigen in der letzten Woche auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Wird verwendet, um die Ergebnisse einer Kniebandoperation anhand von 8 Punkten zu bewerten, die häufig bei Patienten mit vorderen Knieschmerzen auftreten: Hinken, Stützen, Blockieren, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken.
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
PKPM (Fotografische Knieschmerzkarte)
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Wird verwendet, um den genauen Ort der Knieschmerzen zu bestimmen, wie vom Teilnehmer angegeben und lokalisiert.
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
EQ-5D Ergebnismessung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
5 Dimensionen: Mobilität: Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
WPAI:SHP (Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Ein Fragebogen zu den Auswirkungen der Schienbeinfraktur der Teilnehmer auf ihre Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen.
4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Röntgenergebnis
Zeitfenster: Intraoperativ und 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Ein verblindeter unabhängiger Gutachter beurteilt nach einem Jahr Ausrichtung, Nagelposition und Bestimmung der Nagelverbindung sowie die Positionsänderung des Nagels.
Intraoperativ und 4, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Hauptermittler: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Hauptermittler: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB #: 2016-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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