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Inchiodamento endomidollare con alesaggio infrarotuleo rispetto a soprarotuleo per fratture della tibia (INSURT)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society
Questo studio esaminerà l'incidenza e la gravità del dolore anteriore del ginocchio confrontando due diversi approcci alla fissazione del chiodo tibiale; Incisioni infrarotulee contro incisioni soprarotulee semiestese percutanee. La metà dei pazienti sarà randomizzata all'approccio infrarotuleo gold standard, mentre l'altra metà sarà randomizzata al trattamento con l'approccio sovrarotuleo semi-esteso percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi modi per avvicinarsi al canale tibiale quando si utilizza un chiodo endomidollare per la fissazione della frattura.

Il gold standard è l'approccio infrapatellare (sotto la rotula). Questo approccio ha il paziente posizionato con il ginocchio flesso a 90 gradi o più sul tavolo operatorio. Tuttavia, ci sono sfide con questo approccio, tra cui l'imaging, il posizionamento della fissazione supplementare, la conversione alla riduzione a cielo aperto quando necessario e il malconsolidamento con angolazione dell'apice anteriore per le fratture tibiali prossimali. Il posizionamento del paziente provoca tensione sulle strutture e sui tessuti molli attorno al ginocchio che possono ostacolare il posizionamento del chiodo e possono causare danni ai tessuti molli che possono provocare un significativo dolore anteriore del ginocchio a lungo termine per molti pazienti.

L'approccio sovrapatellare semi-esteso ha il paziente posizionato in circa 15-20 gradi di flessione, mettendo meno tensione sulle strutture e sui tessuti molli attorno al ginocchio e consente al chirurgo di inserire il chiodo in una posizione ottimale con relativa facilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le fratture tibiali extra-articolari
  • fratture intrarticolari tibiali distali semplici suscettibili di IMN
  • fratture aperte e chiuse
  • tibie bilaterali
  • disposto e in grado di acconsentire, seguire il protocollo e partecipare alle visite di follow-up
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese o avere a disposizione un interprete

Criteri di esclusione:

  • pazienti con frattura del femore controlaterale e/o dell'anca che richiedono IMN retrogrado
  • pazienti con lesioni al ginocchio controlaterale che comprometterebbero la loro capacità di inginocchiarsi durante il periodo di follow-up
  • lesione al ginocchio associata
  • pregressa patologia sintomatica del ginocchio
  • lesioni omolaterali allo stesso arto che interferirebbero con la riabilitazione o il risultato
  • lesioni neurovascolari a livello del ginocchio che richiedono un intervento chirurgico
  • fratture aperte o chiuse > 14 giorni (tempi di lesione alla sala operatoria)
  • non sindacati
  • fratture patologiche
  • fratture periprotesiche
  • lesione alla colonna vertebrale
  • pazienti non deambulanti
  • incarcerazione
  • aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia (gravidanza)
  • probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio infrapatellare
Approccio infrarotuleo utilizzando l'incisione prescelta dal chirurgo (ad es. divisione del tendine rotuleo, retrazione del tendine mediale, retrazione del tendine laterale).
Procedura: Approccio infrapatellare
Approccio infrarotuleo utilizzando l'incisione scelta dal chirurgo (es. divisione del tendine rotuleo, retrazione del tendine mediale, retrazione del tendine laterale)
Sperimentale: Approccio sovrarotuleo semiesteso
Approccio sovrarotuleo semi-esteso utilizzando la divisione del quadricipite combinata con strumentazione percutanea sovrarotulea appositamente progettata (guaina di protezione femoro rotulea).
Procedura: Approccio sovrarotuleo
Approccio sovrarotuleo semiesteso che utilizza la divisione del quadricipite combinata con strumentazione percutanea appositamente progettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva) per dolore in ginocchio/capacità di inginocchiarsi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione dei partecipanti del loro grado/livello di dolore in ginocchio dopo aver eseguito l'AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) su una scala analogica visiva di 10 cm
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test)
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
L'AKT prevede di inginocchiarsi su due bilance calibrate separate per un massimo di 60 secondi con il paziente cieco alle letture. A intervalli di 15 secondi viene documentata la distribuzione del peso, misurata in kg, tra le due ginocchia.
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
AST (Aberdeen Standing Weight-Distribution Test)
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
L'AST coinvolge il paziente in piedi su due scale calibrate separate (un piede su ciascuna scala) e il peso in kg registrato con il paziente cieco alle letture.
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
VAS (Visual Analog Scale) a riposo, con scale che camminano e scendono
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Valutazione complessiva dei partecipanti del loro dolore a riposo, camminando e scendendo le scale nell'ultima settimana su una scala analogica visiva di 10 cm
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Utilizzato per valutare i risultati della chirurgia del legamento del ginocchio utilizzando 8 item che colpiscono comunemente i pazienti con dolore al ginocchio anteriore: zoppicare, supporto, blocco, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi.
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
PKPM (mappa fotografica del dolore al ginocchio)
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Utilizzato per determinare la posizione precisa del dolore al ginocchio, come indicato e localizzato dal partecipante.
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
EQ-5D Misura dei risultati della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
5 dimensioni: Mobilità: cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
WPAI:SHP (produttività lavorativa e compromissione dell'attività: problema di salute specifico
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Un questionario relativo all'effetto della frattura tibiale dei partecipanti sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Esito radiografico
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Un revisore indipendente in cieco giudicherà l'allineamento, la posizione dell'unghia e la determinazione dell'unione a un anno, nonché il cambio di posizione dell'unghia.
Intraoperatorio e 4, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Investigatore principale: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Investigatore principale: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB #: 2016-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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