Hastes intramedulares fresadas INfrapatelar versus SUprapatelar para fraturas da tíbia (INSURT)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Este estudo investigará a incidência e gravidade da dor anterior no joelho comparando duas abordagens diferentes para a fixação da haste tibial; Incisões suprapatelares infrapatelares versus percutâneas semi-estendidas.
Metade dos pacientes será randomizada para a abordagem infrapatelar padrão-ouro, com a outra metade sendo randomizada para o tratamento com a abordagem suprapatelar percutânea semi-extendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem várias maneiras de abordar o canal tibial quando se utiliza uma haste intramedular para fixação de fraturas.
O padrão-ouro é a abordagem infrapatelar (abaixo da rótula). Essa abordagem posiciona o paciente com o joelho flexionado em 90 graus ou mais na mesa de operação. No entanto, existem desafios com essa abordagem, incluindo imagens, colocação de fixação suplementar, conversão para redução aberta quando necessário e consolidação viciosa com angulação do ápice anterior para fraturas tibiais proximais. O posicionamento do paciente causa tensão nas estruturas e tecidos moles ao redor do joelho, o que pode dificultar a colocação da haste e causar danos aos tecidos moles que podem resultar em dor anterior do joelho significativa a longo prazo para muitos pacientes.
A abordagem suprapatelar semi-estendida posiciona o paciente em aproximadamente 15-20 graus de flexão, colocando menos tensão nas estruturas e tecidos moles ao redor do joelho e permite ao cirurgião inserir a haste em uma posição ideal com relativa facilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as fraturas extra-articulares da tíbia
- fraturas intra-articulares da tíbia distal simples passíveis de IMN
- fraturas abertas e fechadas
- tíbias bilaterais
- disposto e capaz de consentir, seguir o protocolo e comparecer às consultas de acompanhamento
- capaz de ler e entender inglês ou ter um intérprete disponível
Critério de exclusão:
- pacientes com fratura de fêmur e/ou quadril contralateral que requerem IMN retrógrado
- pacientes com lesões no joelho contralateral que prejudicariam sua capacidade de se ajoelhar durante o período de acompanhamento
- lesão no joelho associada
- patologia sintomática prévia do joelho
- lesões ipsilaterais no mesmo membro que interfeririam na reabilitação ou resultado
- lesões neurovasculares ao nível do joelho que requerem cirurgia
- fraturas expostas ou fechadas > 14 dias (tempos de lesão para SO)
- não sindicatos
- fraturas patológicas
- fraturas periprotéticas
- lesão vertebral
- pacientes não ambulatoriais
- encarceramento
- expectativa de vida limitada devido a comorbidades médicas significativas ou contra-indicação médica para cirurgia (gravidez)
- problemas prováveis, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem infrapatelar
Abordagem infrapatelar usando a incisão de escolha do cirurgião (ou seja, divisão do tendão patelar, retração do tendão medial, retração do tendão lateral).
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Abordagem infrapatelar usando a incisão de escolha do cirurgião (i.e.
divisão do tendão patelar, retração do tendão medial, retração do tendão lateral)
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Experimental: Abordagem suprapatelar semi-ampliada
Abordagem suprapatelar semi-estendida usando divisão do quadríceps combinada com instrumentação percutânea suprapatelar projetada especificamente (manga de proteção femoropatelar).
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Abordagem suprapatelar semi-estendida usando divisão do quadríceps combinada com instrumentação percutânea projetada especificamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA (escala visual analógica) para dor ao ajoelhar/capacidade de ajoelhar
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Avaliação dos participantes quanto ao grau/nível de dor ao ajoelhar-se após a realização do AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) em uma escala analógica visual de 10 cm
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12 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test)
Prazo: 4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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O AKT envolve ajoelhar-se em duas escalas calibradas separadas por até 60 segundos com o paciente cego para as leituras.
Em intervalos de 15 segundos, a distribuição de peso, medida em kg, entre os dois joelhos é documentada.
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4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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AST (Teste de distribuição de peso em pé de Aberdeen)
Prazo: 4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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O AST envolve o paciente em pé em duas balanças calibradas separadas (um pé em cada balança) e o peso em kg registrado com o paciente cego para as leituras.
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4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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EVA (Escala Visual Analógica) em repouso, com caminhada e descida de escadas
Prazo: 4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Avaliação geral dos participantes de sua dor em repouso, ao caminhar e descer escadas na última semana em uma escala visual analógica de 10 cm
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4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Usado para avaliar os resultados da cirurgia do ligamento do joelho usando 8 itens que comumente afetam pacientes com dor anterior no joelho: claudicação, suporte, travamento, instabilidade, dor, inchaço, subir escadas e agachar.
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4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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PKPM (Mapa fotográfico da dor no joelho)
Prazo: 4, 6,12 e 24 meses após o tratamento
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Usado para determinar a localização precisa da dor no joelho, conforme indicado e localizado pelo participante.
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4, 6,12 e 24 meses após o tratamento
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Medida de resultado de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D
Prazo: 4, 6,12 e 24 meses após o tratamento
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5 dimensões: Mobilidade: autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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4, 6,12 e 24 meses após o tratamento
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WPAI:SHP (Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico
Prazo: 4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Um questionário referente ao efeito da fratura da tíbia dos participantes em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
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4, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Resultado radiográfico
Prazo: Intraoperatório e 4, 6,12 e 24 meses após o tratamento
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Um revisor independente cego julgará o alinhamento, a posição da haste e a determinação da união em um ano, bem como a mudança de posição da haste.
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Intraoperatório e 4, 6,12 e 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Investigador principal: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Investigador principal: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB #: 2016-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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