Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infrapatellární versus SUprapatellární vystružené nitrodřeňové hřebování pro zlomeniny tibie (INSURT)

26. ledna 2024 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society
Tato studie bude zkoumat výskyt a závažnost bolesti v přední části kolene srovnáním dvou různých přístupů k fixaci tibiálního hřebu; Infrapatellární versus perkutánní semi-extenzivní suprapatellární incize. Polovina pacientů bude randomizována k infrapatelárnímu přístupu zlatého standardu a druhá polovina bude randomizována k léčbě perkutánním semi-extenzivním suprapatellárním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití nitrodřeňového hřebu pro fixaci zlomeniny existuje řada způsobů, jak přistupovat k tibiálnímu kanálu.

Zlatým standardem je infrapatelární přístup (pod kolenní čepicí). Tento přístup spočívá v umístění pacienta s kolenem ohnutým v úhlu 90 stupňů nebo více na operační stůl. Tento přístup však přináší problémy, včetně zobrazení, umístění doplňkové fixace, převodu na otevřenou repozici v případě potřeby a malunion s apex anterior anterior angulací pro proximální tibiální zlomeniny. Polohování pacienta způsobuje napětí ve strukturách a měkkých tkáních kolem kolena, které může bránit umístění hřebu a může způsobit poškození měkkých tkání, což může u mnoha pacientů vést k výrazné dlouhodobé bolesti přední části kolena.

Poloprodloužený suprapatellární přístup umožňuje polohování pacienta v přibližně 15-20 stupních flexe, méně namáhá struktury a měkké tkáně kolem kolena a umožňuje chirurgovi relativně snadno zavést hřeb v optimální poloze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny mimokloubní zlomeniny tibie
  • jednoduché nitrokloubní zlomeniny distální tibie přístupné IMN
  • otevřené a uzavřené zlomeniny
  • bilaterální tibie
  • ochoten a schopen souhlasit, dodržovat protokol a navštěvovat následné návštěvy
  • schopni číst a rozumět anglicky nebo mít k dispozici tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontralaterální zlomeninou femuru a/nebo kyčle vyžadující retrográdní IMN
  • pacientů s kontralaterálním poraněním kolene, které by zhoršilo jejich schopnost klečet během období sledování
  • související zranění kolena
  • předchozí symptomatická patologie kolena
  • ipsilaterální poranění stejné končetiny, která by narušovala rehabilitaci nebo výsledek
  • neurovaskulární poranění na úrovni kolena vyžadující chirurgický zákrok
  • otevřené nebo zavřené zlomeniny > 14 dní (doby poranění OR)
  • ne odbory
  • patologické zlomeniny
  • periprotetické zlomeniny
  • poranění páteře
  • nechodících pacientů
  • uvěznění
  • omezená očekávaná délka života v důsledku významných zdravotních komorbidit nebo lékařské kontraindikace k operaci (těhotenství)
  • pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržením sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infrapatellární přístup
Infrapatellární přístup s použitím řezu podle volby chirurga (tj. rozštěpení šlachy pately, retrakce šlachy mediální, retrakce šlachy laterálně).
Postup: Infrapatellární přístup
Infrapatellární přístup s použitím řezu zvoleného chirurga (tj. štěpení šlachy pately, retrakce šlachy mediální, retrakce šlachy laterální)
Experimentální: Semi-extended suprapatellar approach
Semi-extended suprapatellární přístup využívající quadriceps split kombinovaný s účelově navrženou suprapatellární perkutánní instrumentací (patelofemorální ochranný návlek).
Postup: Suprapatelární přístup
Semi-extended suprapatellární přístup využívající quadriceps split v kombinaci s účelově navrženou perkutánní instrumentací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogová stupnice) pro bolest při klečení/schopnost klečet
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení účastníků stupně/úrovně bolesti při klečení po provedení AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) na 10 cm vizuální analogové stupnici
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKT (Aberdeenův test rozložení hmotnosti v kleče)
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
AKT zahrnuje klečení na dvou samostatných kalibrovaných vahách po dobu až 60 sekund s pacientem oslepeným vůči naměřeným hodnotám. V 15sekundových intervalech je dokumentováno rozložení hmotnosti měřené v kg mezi obě kolena.
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
AST (Aberdeenský stálý test rozložení hmotnosti)
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
AST spočívá v tom, že pacient stojí na dvou samostatných kalibrovaných vahách (jedna stopa na každé váze) a zaznamenává se hmotnost v kg s pacientem zaslepeným k měření.
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
VAS (Visual Analog Scale) v klidu, s chůzí a sestupem po schodech
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Celkové hodnocení bolesti v klidu, s chůzí a sestupováním ze schodů za poslední týden na 10 cm vizuální analogové stupnici
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Lysholmova škála hodnocení kolen
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Používá se k hodnocení výsledků operace kolenního vazu pomocí 8 položek běžně postihujících pacienty s přední bolestí kolene: Kulhání, podpora, blokování, nestabilita, bolest, otok, lezení do schodů a dřep.
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
PKPM (Fotografická mapa bolesti kolene)
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Používá se k určení přesné lokalizace bolesti kolene, jak je indikováno a lokalizováno účastníkem.
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
EQ-5D měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
5 dimenzí: Mobilita: péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
WPAI:SHP (Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Dotazník týkající se vlivu zlomeniny holenní kosti účastníků na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Rentgenový výsledek
Časové okno: Intraoperačně a 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Zaslepený nezávislý recenzent posoudí zarovnání, polohu nehtu a určení spojení po jednom roce, stejně jako změnu polohy nehtu.
Intraoperačně a 4, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Orthopaedic Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHREB #: 2016-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infrapatellární přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit