양극성 장애가 있는 흡연자를 위한 웹 전달 수용 및 헌신 치료 (WebQuit Plus)
2019년 10월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
이 연구의 목적은 양극성 장애가 있는 사람들의 금연을 돕기 위한 새로운 웹사이트를 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 개별 단계로 구성됩니다.
1단계는 웹사이트 사용성 테스트로 구성됩니다.
조사관은 피드백을 수집하고 피드백을 양극성 장애가 있는 사람들을 위해 맞춤화된 당사 웹 사이트에 통합합니다.
2상에서 조사관은 니코틴 대체 요법과 웹사이트를 모두 활용하는 두 그룹의 금연율을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Bedford VA Research Corp
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Leeds, Massachusetts, 미국, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 1년간 매일 흡연자, 지난 30일 동안 하루 평균 최소 5개비, 호기 일산화탄소(CO) 수준 ≥ 4ppm
- 금연 동기 부여(즉, 전화 사전 심사 시 향후 30일 이내에 금연 계획을 지지함)
- DSM-V 기준에 따라 양극성 I 또는 II 장애에 대한 평생 기준 충족
- 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있음
- 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터를 통해 고속 인터넷 연결에 매주 최소 매주 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 읽을 의향과 능력
- 양극성 장애 치료를 위해 임상의의 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여 및 임상적 악화와 관련하여 임상의와의 의사소통을 승인할 의향이 있음
- 금연에 도움이 되는 니코틴 패치를 기꺼이 사용
제외 기준:
- 다른 금연 개입에 참여
- 현재 금연을 위해 약물요법을 사용하고 있는 자
- Smokefree.gov의 이전 사용 웹사이트
- 현재 매니아에 대한 DSM-V 기준 충족
- 현재 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 증상이 현재 심각함(Patient Health Questionnaire-9 점수 > 14)
- 현재의 정신병적 증상
- 등록 전 1개월 이내에 정신과 입원
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 등록 전 지난 한 달 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 DSM-V 진단 기준을 충족합니다.
- 불안정한 건강 상태
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 개입으로부터 이익을 얻을 수 있는 능력을 방해할 만큼 충분히 심각한 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 니코틴 패치 사용을 방해하는 모든 의학적 상태(예: 최근 심근 경색, 심각한 피부 장애, 니코틴 패치에 대한 이전의 심각한 부작용, 임신 또는 모유 수유, NRT 적격성을 결정하기 위한 표준 프로토콜로 평가)
- 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 가족 구성원 또는 다른 연구 참가자와 동일한 가구 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 요법
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행동: 양극성 장애가 있는 개인의 금연 문제를 구체적으로 해결하기 위해 실험적 플러스 니코틴 대체 요법이 구축될 것입니다. 4번의 직접 방문과 4번의 전화 방문이 포함됩니다. 치료 정보는 연구의 무결성을 보호하기 위해 보류됩니다. |
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활성 비교기: 통제 요법
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4번의 직접 방문 및 4번의 전화 방문 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신병 모집
기간: -1주차(방문 0)
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접근, 선별, 적격 및 동의한 수 부적격 또는 거절 사유
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-1주차(방문 0)
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신병 모집
기간: 0주차(방문 1)
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접근, 선별, 적격 및 동의한 수 부적격 또는 거절 사유
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0주차(방문 1)
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실험 개입의 완료
기간: 10주차
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핵심치료 프로그램 완성
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10주차
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연구 유지
기간: 10주차
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치료 방문 종료 시 결과 평가를 완료한 각 부문의 참가자 비율
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10주차
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연구 유지
기간: 14주차
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1개월 후속 방문에서 결과 평가를 완료한 각 부문의 참가자 비율
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14주차
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치료 만족도
기간: 10주차
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할당된 치료에 대한 만족도를 평가하는 이전 작업에서 사용된 12개 항목 설문 조사
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10주차
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치료 활용
기간: 10주차
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할당된 치료에 대한 서버 기록 로그인
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10주차
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흡연 유발 요인에 대한 수용의 변화
기간: 10주차
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기준선과 치료 종료 사이의 수용 점수 변화
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10주차
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그만두겠다는 약속의 변화
기간: 10주차
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기준선과 치료 종료 사이의 헌신 점수 변화
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10주차
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CO-확인된 7일 포인트 유병률 금연
기간: 10주차
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금연을 위한 예비 효능
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10주차
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CO-확인된 7일 포인트 유병률 금연
기간: 14주차
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금연을 위한 예비 효능
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14주차
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양극성 장애 증상의 변화
기간: 10주차
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조증 및 우울증 척도 점수의 변화
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR File# 8363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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