Verkossa toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia tupakoitsijoille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (WebQuit Plus)
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata uutta verkkosivustoa, joka auttaa ihmisiä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta.
Vaihe I koostuu verkkosivuston käytettävyyden testaamisesta.
Tutkijat keräävät palautetta ja sisällyttävät sen verkkosivustollemme, joka on räätälöity kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville.
Vaiheessa II tutkijat vertailevat kahden nikotiinikorvaushoitoa ja verkkosivustoa käyttävän ryhmän lopettamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Päivittäinen tupakoitsija viimeksi kuluneen vuoden aikana, keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana, uloshengitetyn ilman häkätaso (CO) ≥ 4 ppm
- Motivoitunut lopettamaan tupakointi (eli tukemaan suunnitelmia lopettaa seuraavan 30 päivän aikana puhelimen esitarkastuksen yhteydessä)
- Täyttää I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäiset kriteerit DSM-V-kriteerien perusteella
- Halukas määräytymään satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään
- Hänellä on vähintään viikoittain pääsy nopeaan Internet-yhteyteen tabletin, kannettavan tietokoneen tai pöytätietokoneen kautta
- Haluaa ja osaa lukea englanniksi
- Hän on kliinikon hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
- Halukas valtuuttamaan yhteydenpidon kliinikolle tutkimukseen osallistumisesta ja kliinisen tilanteen heikkenemisestä
- Haluan käyttää nikotiinilaastaria tupakoinnin lopettamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tupakoinnin lopettamistoimenpiteisiin
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseen
- Smokefree.gov:n aikaisempi käyttö verkkosivusto
- Täyttää nykyisen manian DSM-V-kriteerit
- Täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle ja oireet ovat tällä hetkellä vakavia (Patient Health Questionnaire-9 pisteet > 14)
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Psykiatrinen sairaalahoito kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön DSM-V-diagnoosin kriteerit viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on tutkijan mielestä tarpeeksi vakava häiritsemään protokollan noudattamista tai kykyä hyötyä interventiosta
- Kaikki sairaudet, jotka estäisivät nikotiinilaastarin käytön (esim. äskettäinen sydäninfarkti, merkittävä ihosairaus, aikaisempi vakava haittavaikutus nikotiinilaastarin käyttöön, raskaus tai imetys, arvioitu NRT-kelpoisuuden määrittämiseen käytettävän standardiprotokollamme mukaan)
- Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijä tai perheenjäsen taikka saman kotitalouden jäsen kuin toinen tutkimushenkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen terapia
|
Käyttäytyminen: Kokeellinen ja nikotiinikorvaushoito rakennetaan vastaamaan erityisesti tupakoinnin lopettamisen haasteisiin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville henkilöille. Sisältää neljä henkilökohtaisesti ja neljä puhelinkäyntiä. Hoitotiedot salataan tutkimuksen eheyden suojelemiseksi. |
|
Active Comparator: Kontrolliterapia
|
Sisältää neljä henkilökohtaista ja neljä puhelinkäyntiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Viikko -1 (käynti 0)
|
Lähetetty, seulottu, kelvollinen ja hyväksytty määrä; kelpoisuuden tai kieltäytymisen syyt
|
Viikko -1 (käynti 0)
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1)
|
Lähetetty, seulottu, kelvollinen ja hyväksytty määrä; kelpoisuuden tai kieltäytymisen syyt
|
Viikko 0 (käynti 1)
|
|
Kokeellisen intervention valmistuminen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Perushoitoohjelman loppuun saattaminen
|
Viikko 10
|
|
Opiskelussa säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka suorittivat tulosarvioinnit hoitokäynnin lopussa
|
Viikko 10
|
|
Opiskelussa säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka suorittivat tulosarvioinnit yhden kuukauden seurantakäynnillä
|
Viikko 14
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Aikaisemmassa työssämme käytetty 12 kohteen kysely, jossa arvioitiin tyytyväisyyttä määrättyyn hoitoon
|
Viikko 10
|
|
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Palvelimen tallentamat kirjautumiset määrättyyn hoitoon
|
Viikko 10
|
|
Muutos tupakoinnin laukaisevien tekijöiden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos hyväksymispisteissä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
|
Viikko 10
|
|
Muutos sitoutumisessa lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos sitoutumispisteissä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
|
Viikko 10
|
|
CO:n vahvistama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: Viikot 10
|
Alustava tehokkuus tupakoinnin lopettamiseen
|
Viikot 10
|
|
CO:n vahvistama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Alustava tehokkuus tupakoinnin lopettamiseen
|
Viikko 14
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireissa
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos manian ja masennuksen asteikon pisteissä
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR File# 8363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .