双極性障害の喫煙者のためのウェブ配信によるアクセプタンス＆コミットメントセラピー (WebQuit Plus)
2019年10月10日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
この研究の目的は、双極性障害を持つ人々の禁煙を支援するための新しいウェブサイトを開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの別々のフェーズで構成されています。
フェーズ I は、Web サイトのユーザビリティ テストで構成されます。
調査員はフィードバックを収集し、双極性障害を持つ人々に合わせたウェブサイトにフィードバックを組み込みます。
第 II 段階では、研究者らはニコチン代替療法とウェブサイトを両方とも利用している 2 つのグループの禁煙率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80228
- Jefferson Center for Mental Health
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Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Bedford VA Research Corp
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Leeds、Massachusetts、アメリカ、01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 1 年間毎日喫煙しており、過去 30 日間で 1 日あたり平均少なくとも 5 本のタバコを吸っており、呼気中の一酸化炭素 (CO) レベルが 4 ppm 以上である
- 禁煙の動機がある（つまり、電話での事前スクリーニング時に今後 30 日以内に禁煙する計画を支持する）
- DSM-V 基準に基づいた、双極性障害 I または II の生涯基準を満たしています。
- いずれかの治療グループにランダムに割り当てられることを希望する
- タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターを介して高速インターネット接続に少なくとも週に一度アクセスできる
- 英語で読む意欲と能力がある
- 双極性障害の治療のために医師の治療を受けている
- 研究への参加と臨床症状の悪化に関して臨床医とのコミュニケーションを許可する意思がある
- 禁煙のためにニコチンパッチを使用したい
除外基準:
- 他の禁煙介入への参加
- 現在、禁煙のための薬物療法を行っている
- Smokefree.gov の以前の使用 Webサイト
- 現在のマニア向けの DSM-V 基準を満たしています
- 現在の大うつ病エピソードに関する DSM-V 基準を満たしており、症状は現在重度です (患者健康質問書-9 スコア > 14)
- 現在の精神病症状
- 登録前1か月以内に精神科に入院した場合
- 現在の自殺願望または殺人願望
- 登録前の過去 1 か月間で中等度または重度の物質使用障害の DSM-V 診断の基準を満たしている
- 不安定な病状
- 研究者の意見では、プロトコール遵守または介入から利益を得る能力を妨げるほど重篤な医学的または精神医学的状態
- ニコチンパッチの使用を妨げる病状（例：最近の心筋梗塞、重大な皮膚障害、ニコチンパッチに対する過去の重篤な副作用、妊娠中または授乳中、NRT適格性を決定するための当社の標準プロトコールで評価）
- 研究者または研究センターの従業員または家族、または他の研究参加者と同じ世帯のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験療法
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行動: 実験的プラスニコチン代替療法は、双極性障害を持つ個人の禁煙の課題に特に対処するために構築されます。 4回の直接訪問と4回の電話訪問が含まれます。 研究の完全性を保護するために、治療に関する情報は差し控えられます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール療法
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4 回の直接訪問と 4 回の電話訪問が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集
時間枠：週 -1 (訪問 0)
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アプローチされ、審査され、資格があり、同意された番号。不適格または拒否の理由
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週 -1 (訪問 0)
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募集
時間枠：0 週目 (訪問 1)
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アプローチされ、審査され、資格があり、同意された番号。不適格または拒否の理由
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0 週目 (訪問 1)
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実験的介入の完了
時間枠：第10週
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コア治療プログラムの完了
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第10週
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研究の継続
時間枠：第10週
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治療来院終了時にアウトカム評価を完了した各群の参加者の割合
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第10週
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研究の継続
時間枠：第14週
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1か月後のフォローアップ訪問時にアウトカム評価を完了した各群の参加者の割合
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第14週
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治療の満足度
時間枠：第10週
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以前の研究で使用された、割り当てられた治療に対する満足度を評価する 12 項目のアンケート
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第10週
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治療の利用
時間枠：第10週
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サーバーに記録された、割り当てられた治療へのログイン
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第10週
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喫煙の引き金に対する受け入れの変化
時間枠：第10週
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ベースラインと治療終了の間の受容スコアの変化
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第10週
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やめるという決意の変化
時間枠：第10週
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ベースラインと治療終了の間のコミットメントスコアの変化
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第10週
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CO で確認された 7 日間の禁煙率の有病率
時間枠：10週目
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禁煙に対する予備的な有効性
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10週目
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CO で確認された 7 日間の禁煙率の有病率
時間枠：第14週
|
禁煙に対する予備的な有効性
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第14週
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双極性障害の症状の変化
時間枠：第10週
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躁状態とうつ病のスケールスコアの変化
|
第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jaimee Heffner, Ph.D.、Fred Hutchinson Cancer Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR File# 8363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。