- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02750904
Веб-терапия принятия и приверженности для курильщиков с биполярным расстройством (WebQuit Plus)
10 октября 2019 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Целью исследования является разработка и тестирование нового веб-сайта, который поможет людям с биполярным расстройством бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из двух отдельных этапов.
Этап I состоит из тестирования юзабилити веб-сайта.
Исследователи будут собирать отзывы и размещать их на нашем веб-сайте, специально предназначенном для людей с биполярным расстройством.
На этапе II исследователи будут сравнивать показатели отказа от курения в двух группах, использующих никотинзаместительную терапию и веб-сайт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ежедневный курильщик в течение последнего года, выкуривающий в среднем не менее 5 сигарет в день в течение последних 30 дней, с уровнем оксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 4 частей на миллион
- Мотивированы бросить курить (т. е. одобрить планы бросить курить в течение следующих 30 дней во время предварительной проверки по телефону)
- Соответствует пожизненным критериям биполярного расстройства I или II, основанным на критериях DSM-V.
- Готовы быть случайным образом распределены в любую группу лечения
- Имеет как минимум еженедельный доступ к высокоскоростному интернет-соединению через планшет, ноутбук или настольный компьютер.
- Желание и умение читать на английском языке
- Находится под наблюдением врача по лечению биполярного расстройства
- Готов разрешить общение с клиницистом относительно участия в исследовании и клинического ухудшения
- Желание использовать никотиновый пластырь, чтобы бросить курить
Критерий исключения:
- Участие в других мероприятиях по прекращению курения
- Используемые в настоящее время какие-либо фармакотерапевтические средства для прекращения курения
- Предыдущее использование Smokefree.gov Веб-сайт
- Соответствует критериям DSM-V для текущей мании
- Соответствует критериям DSM-V для текущего большого депрессивного эпизода, и симптомы в настоящее время тяжелые (оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 14)
- Текущие психотические симптомы
- Психиатрическая госпитализация в течение одного месяца до зачисления
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Соответствует критериям диагноза DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последний месяц до регистрации
- Нестабильное состояние здоровья
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы помешать соблюдению протокола или возможности извлечь пользу из вмешательства.
- Любые медицинские состояния, препятствующие использованию никотинового пластыря (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, серьезное кожное заболевание, предшествующая тяжелая побочная реакция на никотиновый пластырь, беременность или кормление грудью, оцениваемые с помощью нашего стандартного протокола для определения приемлемости НЗТ)
- Сотрудник или член семьи исследователя или исследовательского центра, или член той же семьи, что и другой участник исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная терапия
|
Поведенческие: экспериментальная программа плюс заместительная никотиновая терапия будут разработаны специально для решения проблем отказа от курения у людей с биполярным расстройством. Включает четыре личных визита и четыре визита по телефону. Информация о терапии не разглашается для защиты целостности исследования. |
|
Активный компаратор: Контрольная терапия
|
Включает четыре личных визита и четыре визита по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Неделя -1 (посещение 0)
|
Число приближенных, проверенных, отвечающих требованиям и получивших согласие; причины неприемлемости или отказа
|
Неделя -1 (посещение 0)
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Неделя 0 (Посещение 1)
|
Число приближенных, проверенных, отвечающих требованиям и получивших согласие; причины неприемлемости или отказа
|
Неделя 0 (Посещение 1)
|
|
Завершение экспериментального вмешательства
Временное ограничение: Неделя 10
|
Завершение основной программы лечения
|
Неделя 10
|
|
Удержание в учебе
Временное ограничение: Неделя 10
|
Процент участников в каждой группе, завершивших оценку результатов в конце лечебного визита
|
Неделя 10
|
|
Удержание в учебе
Временное ограничение: Неделя 14
|
Процент участников в каждой группе, завершивших оценку исходов при последующем посещении через 1 месяц
|
Неделя 14
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 10
|
Опрос из 12 пунктов, использованный в нашей предыдущей работе, для оценки удовлетворенности назначенным лечением
|
Неделя 10
|
|
Использование лечения
Временное ограничение: Неделя 10
|
Записанные сервером входы в назначенное лечение
|
Неделя 10
|
|
Изменение восприятия триггеров курения
Временное ограничение: Неделя 10
|
Изменение оценок приемлемости между исходным уровнем и окончанием лечения
|
Неделя 10
|
|
Изменение намерения бросить курить
Временное ограничение: Неделя 10
|
Изменение показателей приверженности между исходным уровнем и окончанием лечения
|
Неделя 10
|
|
Подтвержденная ХО 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения сигарет
Временное ограничение: Недели 10
|
Предварительная эффективность для отказа от курения
|
Недели 10
|
|
Подтвержденная ХО 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения сигарет
Временное ограничение: Неделя 14
|
Предварительная эффективность для отказа от курения
|
Неделя 14
|
|
Изменение симптомов биполярного расстройства
Временное ограничение: Неделя 10
|
Изменение показателей по шкале мании и депрессии
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Биполярные и родственные расстройства
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- IR File# 8363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .