Web-geleverde acceptatie- en commitment-therapie voor rokers met een bipolaire stoornis (WebQuit Plus)
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Dit doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een nieuwe website om mensen met een bipolaire stoornis te helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee afzonderlijke fasen.
Fase I bestaat uit het testen van de bruikbaarheid van de website.
Onderzoekers zullen feedback verzamelen en deze verwerken in onze website die is toegesneden op mensen met een bipolaire stoornis.
In Fase II zullen de onderzoekers de stoppercentages van twee groepen vergelijken die beide gebruik maken van nicotinevervangende therapie en een website.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Dagelijkse roker gedurende het afgelopen jaar, gemiddeld ten minste 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen, met uitgeademde koolmonoxide (CO)-niveau ≥ 4 ppm
- Gemotiveerd om te stoppen met roken (d.w.z. steunt plannen om te stoppen in de komende 30 dagen op het moment van telefonische pre-screening)
- Voldoet aan levenslange criteria voor bipolaire I- of II-stoornis, gebaseerd op DSM-V-criteria
- Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een van beide behandelingsgroepen
- Heeft minimaal wekelijks toegang tot een snelle internetverbinding via een tablet, laptop of desktopcomputer
- Engels willen en kunnen lezen
- Staat onder behandeling van een arts voor de behandeling van een bipolaire stoornis
- Bereid om toestemming te geven voor communicatie met de clinicus over deelname aan het onderzoek en klinische achteruitgang
- Bereid om de nicotinepleister te gebruiken om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere interventies om te stoppen met roken
- Gebruikt momenteel farmacotherapieën om te stoppen met roken
- Eerder gebruik van de Smokefree.gov website
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor huidige manie
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor een huidige depressieve episode en de symptomen zijn momenteel ernstig (Patient Health Questionnaire-9-score > 14)
- Huidige psychotische symptomen
- Psychiatrische ziekenhuisopname binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Voldoet aan de criteria voor een DSM-V-diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving
- Onstabiele medische toestand
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om de naleving van het protocol of het vermogen om te profiteren van de interventie te verstoren
- Alle medische aandoeningen die het gebruik van de nicotinepleister zouden uitsluiten (bijv. recent myocardinfarct, significante huidaandoening, eerdere ernstige bijwerking op nicotinepleister, zwangerschap of borstvoeding, beoordeeld met ons standaardprotocol om te bepalen of u in aanmerking komt voor NRT)
- Werknemer of familielid van de onderzoeker of het studiecentrum, of lid van hetzelfde huishouden als een andere onderzoeksdeelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele therapie
|
Gedrag: Experimentele plus nicotinevervangende therapie zal worden gebouwd om specifiek de uitdagingen van het stoppen met roken voor personen met een bipolaire stoornis aan te pakken. Inclusief vier persoonlijke en vier telefonische bezoeken. Therapie-informatie wordt achtergehouden om de integriteit van het onderzoek te beschermen. |
|
Actieve vergelijker: Controle therapie
|
Inclusief vier persoonlijke en vier telefonische bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Week -1 (Bezoek 0)
|
Aantal benaderd, gescreend, in aanmerking komend en goedgekeurd; redenen voor niet-ontvankelijkheid of weigering
|
Week -1 (Bezoek 0)
|
|
Werving
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1)
|
Aantal benaderd, gescreend, in aanmerking komend en goedgekeurd; redenen voor niet-ontvankelijkheid of weigering
|
Week 0 (Bezoek 1)
|
|
Voltooiing van de experimentele interventie
Tijdsspanne: Week 10
|
Afronding van het kernbehandelingsprogramma
|
Week 10
|
|
Behoud in studie
Tijdsspanne: Week 10
|
Percentage deelnemers in elke arm dat aan het einde van het behandelingsbezoek de uitkomstbeoordelingen voltooit
|
Week 10
|
|
Behoud in studie
Tijdsspanne: Week 14
|
Percentage deelnemers in elke arm dat resultaatbeoordelingen voltooit bij follow-upbezoek van 1 maand
|
Week 14
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 10
|
Enquête met 12 items gebruikt in ons eerdere werk om de tevredenheid met de toegewezen behandeling te beoordelen
|
Week 10
|
|
Behandeling gebruik
Tijdsspanne: Week 10
|
Door de server geregistreerde logins voor de toegewezen behandeling
|
Week 10
|
|
Verandering in acceptatie van rooktriggers
Tijdsspanne: Week 10
|
Verandering in acceptatiescores tussen baseline en einde van de behandeling
|
Week 10
|
|
Verandering in inzet om te stoppen
Tijdsspanne: Week 10
|
Verandering in commitment-scores tussen baseline en einde van de behandeling
|
Week 10
|
|
CO-bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Weken 10
|
Voorlopige werkzaamheid voor stoppen met roken
|
Weken 10
|
|
CO-bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Week 14
|
Voorlopige werkzaamheid voor stoppen met roken
|
Week 14
|
|
Verandering in symptomen van bipolaire stoornis
Tijdsspanne: Week 10
|
Verandering in manie- en depressieschaalscores
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- IR File# 8363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .