Thérapie d'acceptation et d'engagement sur le Web pour les fumeurs atteints de trouble bipolaire (WebQuit Plus)
10 octobre 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Le but de l'étude est de développer et de tester un nouveau site Web pour aider les personnes atteintes de trouble bipolaire à cesser de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude consiste en deux phases distinctes.
La phase I consiste en des tests d'utilisabilité du site Web.
Les enquêteurs recueilleront des commentaires et intégreront les commentaires dans notre site Web adapté aux personnes atteintes de trouble bipolaire.
Dans la phase II, les chercheurs compareront les taux d'abandon de deux groupes utilisant à la fois la thérapie de remplacement de la nicotine et un site Web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
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-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Bedford VA Research Corp
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Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fumeur quotidien au cours de la dernière année, en moyenne au moins 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours, avec un niveau de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré ≥ 4 ppm
- Motivé à arrêter de fumer (c'est-à-dire, approuver des plans pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours au moment de la présélection téléphonique)
- Répond aux critères à vie du trouble bipolaire I ou II, basés sur les critères du DSM-V
- Disposé à être assigné au hasard à l'un ou l'autre des groupes de traitement
- A accès au moins une fois par semaine à une connexion Internet haut débit via une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau
- Disposé et capable de lire en anglais
- Est pris en charge par un clinicien pour le traitement du trouble bipolaire
- Disposé à autoriser la communication avec le clinicien concernant la participation à l'étude et la détérioration clinique
- Disposé à utiliser le timbre à la nicotine pour aider à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres interventions de sevrage tabagique
- Utilise actuellement des pharmacothérapies pour arrêter de fumer
- Utilisation antérieure de Smokefree.gov site Internet
- Répond aux critères du DSM-V pour la manie actuelle
- Répond aux critères du DSM-V pour un épisode dépressif majeur actuel et les symptômes sont actuellement graves (score du questionnaire de santé du patient-9> 14)
- Symptômes psychotiques actuels
- Hospitalisation psychiatrique dans le mois précédant l'inscription
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Répond aux critères d'un diagnostic DSM-V d'un trouble modéré ou grave de consommation de substances au cours du mois précédant l'inscription
- Condition médicale instable
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour interférer avec le respect du protocole ou la capacité à bénéficier de l'intervention
- Toute condition médicale qui empêcherait l'utilisation du patch à la nicotine (par exemple, infarctus du myocarde récent, trouble cutané important, réaction indésirable grave antérieure au patch à la nicotine, grossesse ou allaitement, évalué avec notre protocole standard pour déterminer l'éligibilité au TRN)
- Employé ou membre de la famille de l'investigateur ou du centre d'étude, ou membre du même ménage qu'un autre participant à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie expérimentale
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Comportemental : expérimental plus la thérapie de remplacement de la nicotine seront conçus pour répondre spécifiquement aux défis de l'arrêt du tabac pour les personnes atteintes de trouble bipolaire. Comprend quatre visites en personne et quatre visites téléphoniques. Les informations thérapeutiques ne sont pas divulguées afin de protéger l'intégrité de l'étude. |
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Comparateur actif: Thérapie de contrôle
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Comprend quatre visites en personne et quatre visites téléphoniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: Semaine -1 (Visite 0)
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Nombre d'approches, de sélections, d'éligibilité et de consentement ; motifs d'inéligibilité ou de refus
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Semaine -1 (Visite 0)
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Recrutement
Délai: Semaine 0 (Visite 1)
|
Nombre d'approches, de sélections, d'éligibilité et de consentement ; motifs d'inéligibilité ou de refus
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Semaine 0 (Visite 1)
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Achèvement de l'intervention expérimentale
Délai: Semaine 10
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Achèvement du programme de traitement de base
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Semaine 10
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Maintien aux études
Délai: Semaine 10
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Pourcentage de participants dans chaque bras effectuant des évaluations des résultats à la fin de la visite de traitement
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Semaine 10
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Maintien aux études
Délai: Semaine 14
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Pourcentage de participants dans chaque bras ayant terminé les évaluations des résultats lors de la visite de suivi d'un mois
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Semaine 14
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Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 10
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Sondage en 12 points utilisé dans nos travaux antérieurs évaluant la satisfaction à l'égard du traitement assigné
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Semaine 10
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Utilisation du traitement
Délai: Semaine 10
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Connexions enregistrées par le serveur au traitement attribué
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Semaine 10
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Changement dans l'acceptation des déclencheurs du tabagisme
Délai: Semaine 10
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Changement des scores d'acceptation entre le début et la fin du traitement
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Semaine 10
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Changement dans l'engagement à cesser de fumer
Délai: Semaine 10
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Changement des scores d'engagement entre le début et la fin du traitement
|
Semaine 10
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée par le CO abstinence de fumer des cigarettes
Délai: Semaines 10
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Efficacité préliminaire pour le sevrage tabagique
|
Semaines 10
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée par le CO abstinence de fumer des cigarettes
Délai: Semaine 14
|
Efficacité préliminaire pour le sevrage tabagique
|
Semaine 14
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Modification des symptômes du trouble bipolaire
Délai: Semaine 10
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Modification des scores des échelles de manie et de dépression
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
26 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- IR File# 8363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .