Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-leveret Accept & Commitment Therapy for rygere med bipolar lidelse (WebQuit Plus)

10. oktober 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og teste en ny hjemmeside, der skal hjælpe folk med bipolar lidelse med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to separate faser. Fase I består af test af hjemmesidens brugervenlighed. Efterforskere vil indsamle feedback og inkorporere feedback på vores hjemmeside, der er skræddersyet til mennesker med bipolar lidelse. I fase II vil efterforskere sammenligne antallet af afbrydelser i to grupper, der begge bruger nikotinerstatningsterapi og en hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Daglig ryger det seneste år, i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage, med udåndet kulilte (CO) niveau ≥ 4 ppm
  3. Motiveret til at holde op med at ryge (dvs. godkende planer om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage på tidspunktet for telefonens forhåndsscreening)
  4. Opfylder livstidskriterier for bipolar I eller II lidelse, baseret på DSM-V kriterier
  5. Er villig til at blive tilfældigt tildelt begge behandlingsgrupper
  6. Har mindst ugentlig adgang til en højhastigheds internetforbindelse via en tablet, bærbar eller stationær computer
  7. Villig og kan læse på engelsk
  8. Er under behandling af en kliniker til behandling af bipolar lidelse
  9. Villig til at autorisere kommunikation med klinikeren vedrørende studiedeltagelse og klinisk forringelse
  10. Villig til at bruge nikotinplastret til at hjælpe med at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre rygestop-interventioner
  2. Bruger i øjeblikket enhver farmakoterapi til rygestop
  3. Tidligere brug af Smokefree.gov internet side
  4. Opfylder DSM-V kriterier for nuværende mani
  5. Opfylder DSM-V-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode, og symptomerne er i øjeblikket alvorlige (patientsundhedsspørgeskema-9-score > 14)
  6. Aktuelle psykotiske symptomer
  7. Psykiatrisk indlæggelse senest en måned før indskrivning
  8. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  9. Opfylder kriterierne for en DSM-V-diagnose af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse i den seneste måned før tilmelding
  10. Ustabil medicinsk tilstand
  11. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening er alvorlig nok til at forstyrre protokoloverholdelsen eller evnen til at drage fordel af interventionen
  12. Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brug af nikotinplaster (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, betydelig hudlidelse, tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplaster, gravid eller ammende, vurderet med vores standardprotokol til bestemmelse af NRT-berettigelse)
  13. Medarbejder eller familiemedlem af investigator eller studiecenter, eller medlem af samme husstand som en anden forskningsdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel terapi
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel plus nikotinerstatningsterapi

Adfærdsmæssig: Eksperimentel plus nikotinerstatningsterapi vil blive bygget til specifikt at adressere udfordringer med rygestop for personer med bipolar lidelse.

Inkluderer fire personlige besøg og fire telefonbesøg.

Terapioplysninger tilbageholdes for at beskytte undersøgelsens integritet.
Aktiv komparator: Kontrolterapi
Adfærdsmæssigt: Kontrol plus nikotinerstatningsterapi
Inkluderer fire personlige og fire telefonbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Uge -1 (besøg 0)
Antal kontaktet, screenet, berettiget og givet samtykke; årsager til udelukkelse eller afslag
Uge -1 (besøg 0)
Rekruttering
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1)
Antal kontaktet, screenet, berettiget og givet samtykke; årsager til udelukkelse eller afslag
Uge 0 (besøg 1)
Afslutning af den eksperimentelle intervention
Tidsramme: Uge 10
Gennemførelse af kernebehandlingsprogrammet
Uge 10
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: Uge 10
Procentdel af deltagere i hver arm, der fuldfører resultatvurderinger ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg
Uge 10
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: Uge 14
Procentdel af deltagere i hver arm, der fuldfører resultatvurderinger ved 1-måneders opfølgningsbesøg
Uge 14
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 10
12 punkters undersøgelse brugt i vores tidligere arbejde med at vurdere tilfredsheden med den tildelte behandling
Uge 10
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: Uge 10
Serverregistrerede log-ins til den tildelte behandling
Uge 10
Ændring i accept af rygningsudløsere
Tidsramme: Uge 10
Ændring i acceptscore mellem baseline og afslutning af behandlingen
Uge 10
Ændring i forpligtelse til at holde op
Tidsramme: Uge 10
Ændring i engagementsscore mellem baseline og afslutning af behandlingen
Uge 10
CO-bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Uge 10
Foreløbig effekt ved rygestop
Uge 10
CO-bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Uge 14
Foreløbig effekt ved rygestop
Uge 14
Ændring i symptomer på bipolar lidelse
Tidsramme: Uge 10
Ændring i mani og depression skala score
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR File# 8363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel plus nikotinerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner