- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750904
Terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Web para fumantes com transtorno bipolar (WebQuit Plus)
10 de outubro de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
O objetivo do estudo é desenvolver e testar um novo site para ajudar pessoas com transtorno bipolar a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas fases distintas.
A Fase I consiste em testes de usabilidade do site.
Os investigadores irão coletar feedback e incorporar o feedback em nosso site que é adaptado para pessoas com transtorno bipolar.
Na Fase II, os investigadores compararão as taxas de abandono de dois grupos, ambos utilizando a terapia de reposição de nicotina e um site.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
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-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Research Corp
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fumante diário no último ano, com média de pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias, com nível de monóxido de carbono (CO) no ar expirado ≥ 4 ppm
- Motivado para parar de fumar (ou seja, endossar planos para parar nos próximos 30 dias no momento da pré-triagem por telefone)
- Atende aos critérios vitalícios para transtorno bipolar I ou II, com base nos critérios do DSM-V
- Disposto a ser designado aleatoriamente para qualquer grupo de tratamento
- Tem pelo menos acesso semanal a uma conexão de Internet de alta velocidade por meio de um tablet, laptop ou computador de mesa
- Disposto e capaz de ler em inglês
- Está sob os cuidados de um clínico para o tratamento do transtorno bipolar
- Disposto a autorizar a comunicação com o médico sobre a participação no estudo e deterioração clínica
- Disposto a usar o adesivo de nicotina para ajudar a parar de fumar
Critério de exclusão:
- Participar de outras intervenções para parar de fumar
- Atualmente usando qualquer farmacoterapia para parar de fumar
- Uso anterior do Smokefree.gov local na rede Internet
- Atende aos critérios do DSM-V para mania atual
- Atende aos critérios do DSM-V para um episódio depressivo maior atual e os sintomas são atualmente graves (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 14)
- Sintomas psicóticos atuais
- Hospitalização psiquiátrica dentro de um mês antes da inscrição
- Ideação suicida ou homicida atual
- Atende aos critérios para um diagnóstico do DSM-V de um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias no mês anterior à inscrição
- Condição médica instável
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de se beneficiar da intervenção
- Quaisquer condições médicas que impeçam o uso do adesivo de nicotina (por exemplo, infarto do miocárdio recente, distúrbio de pele significativo, reação adversa grave anterior ao adesivo de nicotina, gravidez ou amamentação, avaliada com nosso protocolo padrão para determinar a elegibilidade para NRT)
- Funcionário ou membro da família do investigador ou centro de estudos, ou membro da mesma família que outro participante da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia experimental
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Comportamental: Experimental mais terapia de reposição de nicotina será construída para abordar especificamente os desafios de parar de fumar para indivíduos com transtorno bipolar. Inclui quatro visitas pessoais e quatro por telefone. As informações sobre a terapia são retidas para proteger a integridade do estudo. |
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Comparador Ativo: Terapia de Controle
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Inclui quatro visitas presenciais e quatro por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Semana -1 (Visita 0)
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Número abordado, rastreado, elegível e consentido; motivos de inelegibilidade ou recusa
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Semana -1 (Visita 0)
|
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Recrutamento
Prazo: Semana 0 (Visita 1)
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Número abordado, rastreado, elegível e consentido; motivos de inelegibilidade ou recusa
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Semana 0 (Visita 1)
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Conclusão da intervenção experimental
Prazo: Semana 10
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Conclusão do programa básico de tratamento
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Semana 10
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Retenção no estudo
Prazo: Semana 10
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Porcentagem de participantes em cada braço que concluíram as avaliações de resultados no final da visita de tratamento
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Semana 10
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Retenção no estudo
Prazo: Semana 14
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Porcentagem de participantes em cada braço que completaram as avaliações de resultados na visita de acompanhamento de 1 mês
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Semana 14
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 10
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Pesquisa de 12 itens usada em nosso trabalho anterior avaliando a satisfação com o tratamento atribuído
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Semana 10
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Utilização do tratamento
Prazo: Semana 10
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Logins registrados pelo servidor para o tratamento atribuído
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Semana 10
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Mudança na aceitação de gatilhos para fumar
Prazo: Semana 10
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Mudança nas pontuações de aceitação entre a linha de base e o final do tratamento
|
Semana 10
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Mudança no compromisso de parar
Prazo: Semana 10
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Mudança nas pontuações de comprometimento entre a linha de base e o final do tratamento
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Semana 10
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Prevalência pontual de 7 dias de CO confirmada de abstinência de tabagismo
Prazo: Semanas 10
|
Eficácia preliminar para parar de fumar
|
Semanas 10
|
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Prevalência pontual de 7 dias de CO confirmada de abstinência de tabagismo
Prazo: Semana 14
|
Eficácia preliminar para parar de fumar
|
Semana 14
|
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Mudança nos sintomas do transtorno bipolar
Prazo: Semana 10
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Mudança nas pontuações da escala de mania e depressão
|
Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- IR File# 8363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .