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Terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Web para fumantes com transtorno bipolar (WebQuit Plus)

10 de outubro de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
O objetivo do estudo é desenvolver e testar um novo site para ajudar pessoas com transtorno bipolar a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas fases distintas. A Fase I consiste em testes de usabilidade do site. Os investigadores irão coletar feedback e incorporar o feedback em nosso site que é adaptado para pessoas com transtorno bipolar. Na Fase II, os investigadores compararão as taxas de abandono de dois grupos, ambos utilizando a terapia de reposição de nicotina e um site.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Fumante diário no último ano, com média de pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias, com nível de monóxido de carbono (CO) no ar expirado ≥ 4 ppm
  3. Motivado para parar de fumar (ou seja, endossar planos para parar nos próximos 30 dias no momento da pré-triagem por telefone)
  4. Atende aos critérios vitalícios para transtorno bipolar I ou II, com base nos critérios do DSM-V
  5. Disposto a ser designado aleatoriamente para qualquer grupo de tratamento
  6. Tem pelo menos acesso semanal a uma conexão de Internet de alta velocidade por meio de um tablet, laptop ou computador de mesa
  7. Disposto e capaz de ler em inglês
  8. Está sob os cuidados de um clínico para o tratamento do transtorno bipolar
  9. Disposto a autorizar a comunicação com o médico sobre a participação no estudo e deterioração clínica
  10. Disposto a usar o adesivo de nicotina para ajudar a parar de fumar

Critério de exclusão:

  1. Participar de outras intervenções para parar de fumar
  2. Atualmente usando qualquer farmacoterapia para parar de fumar
  3. Uso anterior do Smokefree.gov local na rede Internet
  4. Atende aos critérios do DSM-V para mania atual
  5. Atende aos critérios do DSM-V para um episódio depressivo maior atual e os sintomas são atualmente graves (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 14)
  6. Sintomas psicóticos atuais
  7. Hospitalização psiquiátrica dentro de um mês antes da inscrição
  8. Ideação suicida ou homicida atual
  9. Atende aos critérios para um diagnóstico do DSM-V de um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias no mês anterior à inscrição
  10. Condição médica instável
  11. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de se beneficiar da intervenção
  12. Quaisquer condições médicas que impeçam o uso do adesivo de nicotina (por exemplo, infarto do miocárdio recente, distúrbio de pele significativo, reação adversa grave anterior ao adesivo de nicotina, gravidez ou amamentação, avaliada com nosso protocolo padrão para determinar a elegibilidade para NRT)
  13. Funcionário ou membro da família do investigador ou centro de estudos, ou membro da mesma família que outro participante da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia experimental

Comportamental: Experimental mais terapia de reposição de nicotina será construída para abordar especificamente os desafios de parar de fumar para indivíduos com transtorno bipolar.

Inclui quatro visitas pessoais e quatro por telefone.

As informações sobre a terapia são retidas para proteger a integridade do estudo.

Comparador Ativo: Terapia de Controle
Inclui quatro visitas presenciais e quatro por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Semana -1 (Visita 0)
Número abordado, rastreado, elegível e consentido; motivos de inelegibilidade ou recusa
Semana -1 (Visita 0)
Recrutamento
Prazo: Semana 0 (Visita 1)
Número abordado, rastreado, elegível e consentido; motivos de inelegibilidade ou recusa
Semana 0 (Visita 1)
Conclusão da intervenção experimental
Prazo: Semana 10
Conclusão do programa básico de tratamento
Semana 10
Retenção no estudo
Prazo: Semana 10
Porcentagem de participantes em cada braço que concluíram as avaliações de resultados no final da visita de tratamento
Semana 10
Retenção no estudo
Prazo: Semana 14
Porcentagem de participantes em cada braço que completaram as avaliações de resultados na visita de acompanhamento de 1 mês
Semana 14
Satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 10
Pesquisa de 12 itens usada em nosso trabalho anterior avaliando a satisfação com o tratamento atribuído
Semana 10
Utilização do tratamento
Prazo: Semana 10
Logins registrados pelo servidor para o tratamento atribuído
Semana 10
Mudança na aceitação de gatilhos para fumar
Prazo: Semana 10
Mudança nas pontuações de aceitação entre a linha de base e o final do tratamento
Semana 10
Mudança no compromisso de parar
Prazo: Semana 10
Mudança nas pontuações de comprometimento entre a linha de base e o final do tratamento
Semana 10
Prevalência pontual de 7 dias de CO confirmada de abstinência de tabagismo
Prazo: Semanas 10
Eficácia preliminar para parar de fumar
Semanas 10
Prevalência pontual de 7 dias de CO confirmada de abstinência de tabagismo
Prazo: Semana 14
Eficácia preliminar para parar de fumar
Semana 14
Mudança nos sintomas do transtorno bipolar
Prazo: Semana 10
Mudança nas pontuações da escala de mania e depressão
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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