Interneten keresztül elérhető elfogadási és elkötelezettségi terápia bipoláris zavarban szenvedő dohányosok számára (WebQuit Plus)
2019. október 10. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
A tanulmány célja egy új weboldal kifejlesztése és tesztelése, amely segít a bipoláris zavarban szenvedőknek leszokni a dohányzásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két külön szakaszból áll.
Az I. fázis a weboldal használhatóságának teszteléséből áll.
A nyomozók visszajelzéseket gyűjtenek, és beépítik a weboldalunkra, amely a bipoláris zavarban szenvedők számára készült.
A II. fázisban a kutatók két olyan csoport leszokási arányát fogják összehasonlítani, amelyek nikotinpótló terápiát és egy webhelyet használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Egyesült Államok, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Napi dohányos az elmúlt évben, átlagosan legalább 5 cigarettát naponta az elmúlt 30 napban, és a kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) szintje ≥ 4 ppm
- Motivált a dohányzás abbahagyására (azaz támogatja a következő 30 napon belüli leszokási terveket a telefonos előszűrés időpontjában)
- Megfelel a DSM-V kritériumok alapján az I. vagy II. bipoláris rendellenesség élettartamra vonatkozó kritériumainak
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni bármelyik kezelési csoportba
- Legalább heti rendszerességgel rendelkezik nagy sebességű internetkapcsolattal táblagépen, laptopon vagy asztali számítógépen keresztül
- Hajlandó és tud angolul olvasni
- Bipoláris zavar kezelésére szolgáló klinikus felügyelete alatt áll
- Hajlandó engedélyezni a kommunikációt a klinikussal a vizsgálatban való részvétellel és a klinikai állapot romlásával kapcsolatban
- Szívesen használja a nikotin tapaszt a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokban
- Jelenleg bármilyen gyógyszeres terápiát alkalmaz a dohányzás abbahagyására
- A Smokefree.gov korábbi használata weboldal
- Megfelel az aktuális mánia DSM-V kritériumainak
- Megfelel egy jelenlegi súlyos depressziós epizód DSM-V kritériumainak, és a tünetek jelenleg súlyosak (Patient Health Questionnaire-9 pontszám > 14)
- Jelenlegi pszichotikus tünetek
- Pszichiátriai kórházi kezelés a felvételt megelőző egy hónapon belül
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Megfelel a beiratkozás előtti múlt hónapban mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-V diagnózisának kritériumainak
- Instabil egészségügyi állapot
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a protokoll betartását vagy a beavatkozás előnyeit
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárná a nikotintapasz használatát (pl. közelmúltban átélt szívinfarktus, jelentős bőrelégtelenség, a nikotintapasz korábbi súlyos mellékhatása, terhes vagy szoptatás, az NRT-re való alkalmasság meghatározására szolgáló standard protokollunk szerint értékelve)
- A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottja vagy családtagja, vagy egy másik kutatási résztvevővel egy háztartás tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti terápia
|
Viselkedési: A kísérleti plusz nikotinpótló terápia a bipoláris zavarban szenvedő betegek dohányzás abbahagyásával kapcsolatos kihívások kezelésére épül. Négy személyes és négy telefonos látogatást tartalmaz. A terápiás információkat a vizsgálat integritásának védelme érdekében visszatartják. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollterápia
|
Négy személyes és négy telefonos látogatást tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: -1. hét (0. látogatás)
|
Megközelített, átvizsgált, jogosult és jóváhagyott szám; a jogosultság vagy az elutasítás okai
|
-1. hét (0. látogatás)
|
|
Toborzás
Időkeret: 0. hét (1. látogatás)
|
Megközelített, átvizsgált, jogosult és jóváhagyott szám; a jogosultság vagy az elutasítás okai
|
0. hét (1. látogatás)
|
|
A kísérleti beavatkozás befejezése
Időkeret: 10. hét
|
Az alapkezelési program befejezése
|
10. hét
|
|
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: 10. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes karon, akik a kezelési látogatás végén befejezték az eredményértékelést
|
10. hét
|
|
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: 14. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes karon, akik befejezték az eredményértékelést az 1 hónapos utóellenőrzési látogatáson
|
14. hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 10. hét
|
Korábbi munkánk során használt 12 tételes felmérés a kijelölt kezeléssel való elégedettséget értékelte
|
10. hét
|
|
A kezelés felhasználása
Időkeret: 10. hét
|
Szerver által rögzített bejelentkezések a hozzárendelt kezeléshez
|
10. hét
|
|
Változás a dohányzást kiváltó tényezők elfogadásában
Időkeret: 10. hét
|
Változás az elfogadási pontszámokban az alapvonal és a kezelés vége között
|
10. hét
|
|
Változás a kilépés iránti elkötelezettségben
Időkeret: 10. hét
|
Változás az elkötelezettségi pontszámokban az alapvonal és a kezelés vége között
|
10. hét
|
|
A CO által megerősített 7 napos pontprevalencia a cigarettázástól való absztinencia
Időkeret: 10. hét
|
A dohányzás abbahagyásának előzetes hatékonysága
|
10. hét
|
|
A CO által megerősített 7 napos pontprevalencia a cigarettázástól való absztinencia
Időkeret: 14. hét
|
A dohányzás abbahagyásának előzetes hatékonysága
|
14. hét
|
|
A bipoláris zavar tüneteinek változása
Időkeret: 10. hét
|
A mánia és a depresszió skála pontszámainak változása
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Betegség
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR File# 8363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti plusz nikotinpótló terápia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Waikato HospitalWellington HospitalToborzásGlioblasztómaÚj Zéland