Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania dla palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową (WebQuit Plus)

10 października 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Celem badania jest opracowanie i przetestowanie nowej strony internetowej, która pomoże osobom cierpiącym na chorobę afektywną dwubiegunową rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch odrębnych faz. Faza I składa się z testów użyteczności serwisu. Badacze będą zbierać opinie i umieszczać je na naszej stronie internetowej, która jest dostosowana do potrzeb osób z chorobą afektywną dwubiegunową. W fazie II badacze będą porównywać wskaźniki rzucania palenia w dwóch grupach stosujących nikotynową terapię zastępczą i stronę internetową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Codzienny palacz w ciągu ostatniego roku, wypalający średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni, z poziomem tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 4 ppm
  3. Zmotywowani do rzucenia palenia (tj. poparli plany rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni w czasie wstępnej rozmowy telefonicznej)
  4. Spełnia kryteria życiowe dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II na podstawie kryteriów DSM-V
  5. Chęć losowego przydzielenia do dowolnej grupy terapeutycznej
  6. Ma co najmniej tygodniowy dostęp do szybkiego łącza internetowego za pośrednictwem tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego
  7. Chętny i zdolny do czytania w języku angielskim
  8. Jest pod opieką lekarza prowadzącego leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej
  9. Chęć wyrażenia zgody na komunikację z klinicystą w sprawie udziału w badaniu i pogorszenia stanu klinicznego
  10. Chęć użycia plastra nikotynowego, aby pomóc rzucić palenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innych interwencjach związanych z rzucaniem palenia
  2. Obecnie stosuje jakiekolwiek farmakoterapie w rzucaniu palenia
  3. Poprzednie użycie Smokefree.gov strona internetowa
  4. Spełnia kryteria DSM-V dla obecnej manii
  5. Spełnia kryteria DSM-V dla aktualnego epizodu dużej depresji, a objawy są obecnie ciężkie (wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 14)
  6. Obecne objawy psychotyczne
  7. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  8. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  9. Spełnia kryteria diagnozy DSM-V umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  10. Niestabilny stan zdrowia
  11. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że przeszkadza w przestrzeganiu protokołu lub możliwości odnoszenia korzyści z interwencji
  12. Wszelkie stany medyczne, które wykluczałyby użycie plastra nikotynowego (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, istotna choroba skóry, poprzednia ciężka reakcja niepożądana na plaster nikotynowy, ciąża lub karmienie piersią, oceniane za pomocą naszego standardowego protokołu określania uprawnień do NRT)
  13. Pracownik lub członek rodziny badacza lub ośrodka badawczego albo członek tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia eksperymentalna
Behawioralne: Eksperymentalna i nikotynowa terapia zastępcza

Behawioralny: Eksperymentalna i nikotynowa terapia zastępcza zostaną stworzone, aby w szczególności sprostać wyzwaniom związanym z zaprzestaniem palenia dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Obejmuje cztery wizyty osobiste i cztery wizyty telefoniczne.

Informacje dotyczące terapii są ukrywane w celu ochrony integralności badania.
Aktywny komparator: Terapia kontrolna
Behawioralne: Kontrola plus nikotynowa terapia zastępcza
Obejmuje cztery wizyty osobiste i cztery wizyty telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tydzień -1 (Wizyta 0)
Liczba osób, do których się zwrócono, sprawdzono, kwalifikowano i wyrażono zgodę; przyczyny niekwalifikowalności lub odmowy
Tydzień -1 (Wizyta 0)
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1)
Liczba osób, do których się zwrócono, sprawdzono, kwalifikowano i wyrażono zgodę; przyczyny niekwalifikowalności lub odmowy
Tydzień 0 (Wizyta 1)
Zakończenie eksperymentalnej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zakończenie podstawowego programu leczenia
Tydzień 10
Utrzymanie w nauce
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli ocenę wyników na koniec wizyty terapeutycznej
Tydzień 10
Utrzymanie w nauce
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli ocenę wyników podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
Tydzień 14
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
12-punktowa ankieta zastosowana w naszej wcześniejszej pracy oceniająca satysfakcję z przydzielonego leczenia
Tydzień 10
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zarejestrowane na serwerze logowania do przypisanego leczenia
Tydzień 10
Zmiana w akceptacji wyzwalaczy palenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana wyników akceptacji między punktem wyjściowym a końcem leczenia
Tydzień 10
Zmiana zobowiązania do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana wyników zaangażowania między punktem wyjściowym a końcem leczenia
Tydzień 10
Potwierdzona CO 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tygodnie 10
Wstępna skuteczność rzucania palenia
Tygodnie 10
Potwierdzona CO 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 14
Wstępna skuteczność rzucania palenia
Tydzień 14
Zmiana objawów choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana wyników w skali manii i depresji
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR File# 8363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj