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Webbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Raucher mit bipolarer Störung (WebQuit Plus)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Website zu entwickeln und zu testen, um Menschen mit bipolarer Störung dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei getrennten Phasen. Phase I besteht aus dem Testen der Website-Benutzerfreundlichkeit. Die Ermittler sammeln Feedback und integrieren das Feedback in unsere Website, die auf Menschen mit bipolarer Störung zugeschnitten ist. In Phase II werden die Forscher die Entwöhnungsraten zweier Gruppen vergleichen, die beide eine Nikotinersatztherapie und eine Website nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Täglicher Raucher im letzten Jahr, durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen, mit einem Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der Ausatemluft von ≥ 4 ppm
  3. Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (d. h. zum Zeitpunkt der telefonischen Voruntersuchung Pläne befürworten, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören)
  4. Erfüllt die Lebenszeitkriterien für eine bipolare I- oder II-Störung, basierend auf den DSM-V-Kriterien
  5. Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden
  6. Hat mindestens wöchentlich Zugang zu einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung über ein Tablet, Laptop oder Desktop-Computer
  7. Bereit und in der Lage, auf Englisch zu lesen
  8. Wird von einem Arzt zur Behandlung einer bipolaren Störung betreut
  9. Bereit, die Kommunikation mit dem Kliniker bezüglich der Studienteilnahme und der klinischen Verschlechterung zu genehmigen
  10. Bereit, das Nikotinpflaster zu verwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen Interventionen zur Raucherentwöhnung
  2. Ich verwende derzeit alle Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung
  3. Vorherige Nutzung von Smokefree.gov Webseite
  4. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Manie
  5. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression und die Symptome sind derzeit schwerwiegend (Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 > 14).
  6. Aktuelle psychotische Symptome
  7. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  8. Aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
  9. Erfüllt die Kriterien für eine DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung im letzten Monat vor der Einschreibung
  10. Instabiler medizinischer Zustand
  11. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend genug ist, um die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit, von der Intervention zu profitieren, zu beeinträchtigen
  12. Alle medizinischen Bedingungen, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließen würden (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, erhebliche Hauterkrankung, frühere schwere Nebenwirkungen des Nikotinpflasters, Schwangerschaft oder Stillzeit, beurteilt anhand unseres Standardprotokolls zur Bestimmung der Eignung für eine NRT)
  13. Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder Studienzentrums oder Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Forschungsteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Therapie

Verhaltensbezogen: Eine experimentelle Therapie mit Nikotinersatz wird entwickelt, um speziell auf die Herausforderungen der Raucherentwöhnung bei Personen mit bipolarer Störung einzugehen.

Beinhaltet vier persönliche und vier Telefonbesuche.

Therapieinformationen werden zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen.

Aktiver Komparator: Kontrolltherapie
Beinhaltet vier persönliche und vier Telefonbesuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche -1 (Besuch 0)
Anzahl der angesprochenen, überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Sperre oder Ablehnung
Woche -1 (Besuch 0)
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1)
Anzahl der angesprochenen, überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Sperre oder Ablehnung
Woche 0 (Besuch 1)
Abschluss der experimentellen Intervention
Zeitfenster: Woche 10
Abschluss des Kernbehandlungsprogramms
Woche 10
Retention im Studium
Zeitfenster: Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die am Ende des Behandlungsbesuchs Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben
Woche 10
Retention im Studium
Zeitfenster: Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die Ergebnisbewertungen bei einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben
Woche 14
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10
12-Punkte-Umfrage, die in unserer früheren Arbeit zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung verwendet wurde
Woche 10
Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Woche 10
Vom Server aufgezeichnete Anmeldungen zur zugewiesenen Behandlung
Woche 10
Veränderte Akzeptanz von Rauchauslösern
Zeitfenster: Woche 10
Änderung der Akzeptanzwerte zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Woche 10
Änderung der Entschlossenheit, aufzuhören
Zeitfenster: Woche 10
Änderung der Commitment-Scores zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Woche 10
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Woche 10
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Woche 10
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Woche 14
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Woche 14
Veränderung der Symptome einer bipolaren Störung
Zeitfenster: Woche 10
Veränderung der Werte auf der Manie- und Depressionsskala
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle plus Nikotinersatztherapie

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