- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750904
Webbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Raucher mit bipolarer Störung (WebQuit Plus)
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Website zu entwickeln und zu testen, um Menschen mit bipolarer Störung dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei getrennten Phasen.
Phase I besteht aus dem Testen der Website-Benutzerfreundlichkeit.
Die Ermittler sammeln Feedback und integrieren das Feedback in unsere Website, die auf Menschen mit bipolarer Störung zugeschnitten ist.
In Phase II werden die Forscher die Entwöhnungsraten zweier Gruppen vergleichen, die beide eine Nikotinersatztherapie und eine Website nutzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Täglicher Raucher im letzten Jahr, durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen, mit einem Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der Ausatemluft von ≥ 4 ppm
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (d. h. zum Zeitpunkt der telefonischen Voruntersuchung Pläne befürworten, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören)
- Erfüllt die Lebenszeitkriterien für eine bipolare I- oder II-Störung, basierend auf den DSM-V-Kriterien
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden
- Hat mindestens wöchentlich Zugang zu einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung über ein Tablet, Laptop oder Desktop-Computer
- Bereit und in der Lage, auf Englisch zu lesen
- Wird von einem Arzt zur Behandlung einer bipolaren Störung betreut
- Bereit, die Kommunikation mit dem Kliniker bezüglich der Studienteilnahme und der klinischen Verschlechterung zu genehmigen
- Bereit, das Nikotinpflaster zu verwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Interventionen zur Raucherentwöhnung
- Ich verwende derzeit alle Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung
- Vorherige Nutzung von Smokefree.gov Webseite
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Manie
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression und die Symptome sind derzeit schwerwiegend (Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 > 14).
- Aktuelle psychotische Symptome
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
- Erfüllt die Kriterien für eine DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung im letzten Monat vor der Einschreibung
- Instabiler medizinischer Zustand
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend genug ist, um die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit, von der Intervention zu profitieren, zu beeinträchtigen
- Alle medizinischen Bedingungen, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließen würden (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, erhebliche Hauterkrankung, frühere schwere Nebenwirkungen des Nikotinpflasters, Schwangerschaft oder Stillzeit, beurteilt anhand unseres Standardprotokolls zur Bestimmung der Eignung für eine NRT)
- Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder Studienzentrums oder Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Forschungsteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Therapie
|
Verhaltensbezogen: Eine experimentelle Therapie mit Nikotinersatz wird entwickelt, um speziell auf die Herausforderungen der Raucherentwöhnung bei Personen mit bipolarer Störung einzugehen. Beinhaltet vier persönliche und vier Telefonbesuche. Therapieinformationen werden zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen. |
Aktiver Komparator: Kontrolltherapie
|
Beinhaltet vier persönliche und vier Telefonbesuche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche -1 (Besuch 0)
|
Anzahl der angesprochenen, überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Sperre oder Ablehnung
|
Woche -1 (Besuch 0)
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1)
|
Anzahl der angesprochenen, überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Sperre oder Ablehnung
|
Woche 0 (Besuch 1)
|
Abschluss der experimentellen Intervention
Zeitfenster: Woche 10
|
Abschluss des Kernbehandlungsprogramms
|
Woche 10
|
Retention im Studium
Zeitfenster: Woche 10
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die am Ende des Behandlungsbesuchs Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben
|
Woche 10
|
Retention im Studium
Zeitfenster: Woche 14
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die Ergebnisbewertungen bei einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben
|
Woche 14
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10
|
12-Punkte-Umfrage, die in unserer früheren Arbeit zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung verwendet wurde
|
Woche 10
|
Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Woche 10
|
Vom Server aufgezeichnete Anmeldungen zur zugewiesenen Behandlung
|
Woche 10
|
Veränderte Akzeptanz von Rauchauslösern
Zeitfenster: Woche 10
|
Änderung der Akzeptanzwerte zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
|
Woche 10
|
Änderung der Entschlossenheit, aufzuhören
Zeitfenster: Woche 10
|
Änderung der Commitment-Scores zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
|
Woche 10
|
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Woche 10
|
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
|
Woche 10
|
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Woche 14
|
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
|
Woche 14
|
Veränderung der Symptome einer bipolaren Störung
Zeitfenster: Woche 10
|
Veränderung der Werte auf der Manie- und Depressionsskala
|
Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- IR File# 8363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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