Nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi for røykere med bipolar lidelse (WebQuit Plus)
10. oktober 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Formålet med studien er å utvikle og teste en ny nettside for å hjelpe personer som har bipolar lidelse slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to separate faser.
Fase I består av testing av nettsidens brukervennlighet.
Etterforskere vil samle inn tilbakemeldinger og innlemme tilbakemeldingene på nettstedet vårt som er skreddersydd for personer med bipolar lidelse.
I fase II vil etterforskere sammenligne avslutningsrater for to grupper som begge bruker nikotinerstatningsterapi og et nettsted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Daglig røyker det siste året, i snitt minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene, med utåndet karbonmonoksid (CO) nivå ≥ 4 ppm
- Motivert til å slutte å røyke (dvs. godkjenne planene om å slutte i løpet av de neste 30 dagene på tidspunktet for forhåndskontroll av telefonen)
- Oppfyller livstidskriterier for bipolar I eller II lidelse, basert på DSM-V kriterier
- Villig til å bli tilfeldig fordelt til begge behandlingsgruppene
- Har minst ukentlig tilgang til en høyhastighets Internett-tilkobling via nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin
- Villig og kan lese på engelsk
- Er under behandling av kliniker for behandling av bipolar lidelse
- Villig til å autorisere kommunikasjon med kliniker angående studiedeltakelse og klinisk forverring
- Villig til å bruke nikotinplaster for å hjelpe med å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Delta i andre røykeslutttiltak
- Bruker for tiden noen farmakoterapier for røykeslutt
- Tidligere bruk av Smokefree.gov nettsted
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende mani
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for en gjeldende alvorlig depressiv episode og symptomene er for øyeblikket alvorlige (Pasient Health Questionnaire-9 score > 14)
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Psykiatrisk innleggelse innen en måned før innmelding
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- Oppfyller kriterier for en DSM-V-diagnose av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse siste måned før påmelding
- Ustabil medisinsk tilstand
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å forstyrre protokolloverholdelse eller evne til å dra nytte av intervensjonen
- Eventuelle medisinske tilstander som vil utelukke bruk av nikotinplaster (f.eks. nylig hjerteinfarkt, betydelig hudlidelse, tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplaster, gravid eller amming, vurdert med vår standardprotokoll for å bestemme NRT-kvalifisering)
- Ansatt eller familiemedlem av etterforskeren eller studiesenteret, eller medlem av samme husholdning som en annen forskningsdeltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell terapi
|
Atferdsmessig: Eksperimentell pluss nikotinerstatningsterapi vil bli bygget for å spesifikt adressere utfordringer med røykeslutt for personer med bipolar lidelse. Inkluderer fire personlig og fire telefonbesøk. Terapiinformasjon holdes tilbake for å beskytte studiens integritet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollterapi
|
Inkluderer fire personlige og fire telefonbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Uke -1 (besøk 0)
|
Antall kontaktet, screenet, kvalifisert og samtykket; årsaker til manglende valgbarhet eller avslag
|
Uke -1 (besøk 0)
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1)
|
Antall kontaktet, screenet, kvalifisert og samtykket; årsaker til manglende valgbarhet eller avslag
|
Uke 0 (besøk 1)
|
|
Fullføring av den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: Uke 10
|
Gjennomføring av kjernebehandlingsprogrammet
|
Uke 10
|
|
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: Uke 10
|
Prosentandel av deltakere i hver arm som fullfører utfallsvurderinger ved slutten av behandlingsbesøket
|
Uke 10
|
|
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: Uke 14
|
Prosentandel av deltakere i hver arm som fullfører utfallsvurderinger ved 1-måneders oppfølgingsbesøk
|
Uke 14
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 10
|
12-punktsundersøkelse brukt i vårt tidligere arbeid for å vurdere tilfredshet med den tildelte behandlingen
|
Uke 10
|
|
Behandlingsutnyttelse
Tidsramme: Uke 10
|
Serverregistrerte innlogginger til den tildelte behandlingen
|
Uke 10
|
|
Endring i aksept av røykeutløsere
Tidsramme: Uke 10
|
Endring i akseptskåre mellom baseline og behandlingsslutt
|
Uke 10
|
|
Endring i forpliktelse til å slutte
Tidsramme: Uke 10
|
Endring i forpliktelsesscore mellom baseline og slutten av behandlingen
|
Uke 10
|
|
CO-bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra sigarettrøyking
Tidsramme: Uke 10
|
Foreløpig effekt for røykeslutt
|
Uke 10
|
|
CO-bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra sigarettrøyking
Tidsramme: Uke 14
|
Foreløpig effekt for røykeslutt
|
Uke 14
|
|
Endring i symptomer på bipolar lidelse
Tidsramme: Uke 10
|
Endring i mani og depresjonsskalaen
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- IR File# 8363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .