Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Web-levererad acceptans- och engagemangsterapi för rökare med bipolär sjukdom (WebQuit Plus)

10 oktober 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Syftet med studien är att utveckla och testa en ny webbplats för att hjälpa personer som har bipolär sjukdom att sluta röka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av två separata faser. Fas I består av testning av webbplatsens användbarhet. Utredarna kommer att samla in feedback och infoga feedbacken på vår webbplats som är skräddarsydd för personer med bipolär sjukdom. I fas II kommer utredarna att jämföra avhoppsfrekvensen för två grupper som båda använder nikotinersättningsterapi och en webbplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Daglig rökare under det senaste året, i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna, med kolmonoxidnivå (CO) i luften ≥ 4 ppm
  3. Motiverad att sluta röka (dvs. godkänna planer på att sluta röka under de kommande 30 dagarna vid tidpunkten för telefonförhandsgranskning)
  4. Uppfyller livstidskriterier för bipolär sjukdom I eller II, baserat på DSM-V-kriterier
  5. Villig att slumpmässigt tilldelas endera behandlingsgruppen
  6. Har minst veckovis tillgång till en höghastighetsanslutning till Internet via en surfplatta, bärbar eller stationär dator
  7. Vill och kan läsa på engelska
  8. Är under vård av en läkare för behandling av bipolär sjukdom
  9. Villig att auktorisera kommunikation med klinikern angående studiedeltagande och klinisk försämring
  10. Villig att använda nikotinplåstret för att hjälpa till att sluta röka

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i andra rökavvänjningsinsatser
  2. Använder för närvarande farmakoterapier för att sluta röka
  3. Tidigare användning av Smokefree.gov hemsida
  4. Uppfyller DSM-V kriterier för nuvarande mani
  5. Uppfyller DSM-V-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod och symtomen är för närvarande allvarliga (Patient Health Questionnaire-9 poäng > 14)
  6. Aktuella psykotiska symtom
  7. Psykiatrisk sjukhusvistelse inom en månad före inskrivning
  8. Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  9. Uppfyller kriterierna för en DSM-V-diagnos av en måttlig eller svår missbruksstörning den senaste månaden före inskrivning
  10. Instabilt medicinskt tillstånd
  11. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är tillräckligt allvarligt för att störa efterlevnaden av protokollet eller förmågan att dra nytta av interventionen
  12. Alla medicinska tillstånd som skulle utesluta användning av nikotinplåstret (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, betydande hudsjukdom, tidigare allvarliga biverkningar på nikotinplåster, gravid eller ammande, bedömd med vårt standardprotokoll för att bestämma NRT-berättigande)
  13. Anställd eller familjemedlem till utredaren eller studiecentret, eller medlem av samma hushåll som en annan forskningsdeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell terapi

Beteende: Experimentell plus nikotinersättningsterapi kommer att byggas för att specifikt ta itu med utmaningarna med att sluta röka för personer med bipolär sjukdom.

Inkluderar fyra personliga och fyra telefonbesök.

Terapiinformation undanhålls för att skydda studiens integritet.

Aktiv komparator: Kontrollterapi
Inkluderar fyra personliga besök och fyra telefonbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Vecka -1 (Besök 0)
Antal kontaktade, screenade, kvalificerade och samtyckte; skäl för att inte vara valberättigad eller avslag
Vecka -1 (Besök 0)
Rekrytering
Tidsram: Vecka 0 (besök 1)
Antal kontaktade, screenade, kvalificerade och samtyckte; skäl för att inte vara valberättigad eller avslag
Vecka 0 (besök 1)
Slutförande av experimentinterventionen
Tidsram: Vecka 10
Genomförande av kärnbehandlingsprogrammet
Vecka 10
Retention i studien
Tidsram: Vecka 10
Andel deltagare i varje arm som slutför resultatbedömningar vid slutet av behandlingsbesöket
Vecka 10
Retention i studien
Tidsram: Vecka 14
Andel deltagare i varje arm som slutför resultatbedömningar vid 1-månaders uppföljningsbesök
Vecka 14
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 10
12 punkters undersökning som användes i vårt tidigare arbete för att bedöma tillfredsställelse med den tilldelade behandlingen
Vecka 10
Behandlingsutnyttjande
Tidsram: Vecka 10
Serverregistrerade inloggningar till den tilldelade behandlingen
Vecka 10
Förändring i acceptans av röktriggers
Tidsram: Vecka 10
Förändring i acceptanspoäng mellan baslinjen och behandlingens slut
Vecka 10
Förändring i engagemang för att sluta
Tidsram: Vecka 10
Förändring i engagemangspoäng mellan baslinjen och behandlingens slut
Vecka 10
CO-bekräftad 7-dagars avhållsamhet från cigarettrökning
Tidsram: Vecka 10
Preliminär effekt för rökavvänjning
Vecka 10
CO-bekräftad 7-dagars avhållsamhet från cigarettrökning
Tidsram: Vecka 14
Preliminär effekt för rökavvänjning
Vecka 14
Förändring av symtom på bipolär sjukdom
Tidsram: Vecka 10
Förändring i mani och depression skala poäng
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera