- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02750904
Web-levererad acceptans- och engagemangsterapi för rökare med bipolär sjukdom (WebQuit Plus)
10 oktober 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Syftet med studien är att utveckla och testa en ny webbplats för att hjälpa personer som har bipolär sjukdom att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två separata faser.
Fas I består av testning av webbplatsens användbarhet.
Utredarna kommer att samla in feedback och infoga feedbacken på vår webbplats som är skräddarsydd för personer med bipolär sjukdom.
I fas II kommer utredarna att jämföra avhoppsfrekvensen för två grupper som båda använder nikotinersättningsterapi och en webbplats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Daglig rökare under det senaste året, i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna, med kolmonoxidnivå (CO) i luften ≥ 4 ppm
- Motiverad att sluta röka (dvs. godkänna planer på att sluta röka under de kommande 30 dagarna vid tidpunkten för telefonförhandsgranskning)
- Uppfyller livstidskriterier för bipolär sjukdom I eller II, baserat på DSM-V-kriterier
- Villig att slumpmässigt tilldelas endera behandlingsgruppen
- Har minst veckovis tillgång till en höghastighetsanslutning till Internet via en surfplatta, bärbar eller stationär dator
- Vill och kan läsa på engelska
- Är under vård av en läkare för behandling av bipolär sjukdom
- Villig att auktorisera kommunikation med klinikern angående studiedeltagande och klinisk försämring
- Villig att använda nikotinplåstret för att hjälpa till att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Att delta i andra rökavvänjningsinsatser
- Använder för närvarande farmakoterapier för att sluta röka
- Tidigare användning av Smokefree.gov hemsida
- Uppfyller DSM-V kriterier för nuvarande mani
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod och symtomen är för närvarande allvarliga (Patient Health Questionnaire-9 poäng > 14)
- Aktuella psykotiska symtom
- Psykiatrisk sjukhusvistelse inom en månad före inskrivning
- Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Uppfyller kriterierna för en DSM-V-diagnos av en måttlig eller svår missbruksstörning den senaste månaden före inskrivning
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är tillräckligt allvarligt för att störa efterlevnaden av protokollet eller förmågan att dra nytta av interventionen
- Alla medicinska tillstånd som skulle utesluta användning av nikotinplåstret (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, betydande hudsjukdom, tidigare allvarliga biverkningar på nikotinplåster, gravid eller ammande, bedömd med vårt standardprotokoll för att bestämma NRT-berättigande)
- Anställd eller familjemedlem till utredaren eller studiecentret, eller medlem av samma hushåll som en annan forskningsdeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell terapi
|
Beteende: Experimentell plus nikotinersättningsterapi kommer att byggas för att specifikt ta itu med utmaningarna med att sluta röka för personer med bipolär sjukdom. Inkluderar fyra personliga och fyra telefonbesök. Terapiinformation undanhålls för att skydda studiens integritet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollterapi
|
Inkluderar fyra personliga besök och fyra telefonbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Vecka -1 (Besök 0)
|
Antal kontaktade, screenade, kvalificerade och samtyckte; skäl för att inte vara valberättigad eller avslag
|
Vecka -1 (Besök 0)
|
|
Rekrytering
Tidsram: Vecka 0 (besök 1)
|
Antal kontaktade, screenade, kvalificerade och samtyckte; skäl för att inte vara valberättigad eller avslag
|
Vecka 0 (besök 1)
|
|
Slutförande av experimentinterventionen
Tidsram: Vecka 10
|
Genomförande av kärnbehandlingsprogrammet
|
Vecka 10
|
|
Retention i studien
Tidsram: Vecka 10
|
Andel deltagare i varje arm som slutför resultatbedömningar vid slutet av behandlingsbesöket
|
Vecka 10
|
|
Retention i studien
Tidsram: Vecka 14
|
Andel deltagare i varje arm som slutför resultatbedömningar vid 1-månaders uppföljningsbesök
|
Vecka 14
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 10
|
12 punkters undersökning som användes i vårt tidigare arbete för att bedöma tillfredsställelse med den tilldelade behandlingen
|
Vecka 10
|
|
Behandlingsutnyttjande
Tidsram: Vecka 10
|
Serverregistrerade inloggningar till den tilldelade behandlingen
|
Vecka 10
|
|
Förändring i acceptans av röktriggers
Tidsram: Vecka 10
|
Förändring i acceptanspoäng mellan baslinjen och behandlingens slut
|
Vecka 10
|
|
Förändring i engagemang för att sluta
Tidsram: Vecka 10
|
Förändring i engagemangspoäng mellan baslinjen och behandlingens slut
|
Vecka 10
|
|
CO-bekräftad 7-dagars avhållsamhet från cigarettrökning
Tidsram: Vecka 10
|
Preliminär effekt för rökavvänjning
|
Vecka 10
|
|
CO-bekräftad 7-dagars avhållsamhet från cigarettrökning
Tidsram: Vecka 14
|
Preliminär effekt för rökavvänjning
|
Vecka 14
|
|
Förändring av symtom på bipolär sjukdom
Tidsram: Vecka 10
|
Förändring i mani och depression skala poäng
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- IR File# 8363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .