- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750904
Terapia de aceptación y compromiso a través de la web para fumadores con trastorno bipolar (WebQuit Plus)
10 de octubre de 2019 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Este propósito del estudio es desarrollar y probar un nuevo sitio web para ayudar a las personas que tienen trastorno bipolar a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio constará de dos fases separadas.
La Fase I consiste en pruebas de usabilidad del sitio web.
Los investigadores recopilarán comentarios e incorporarán los comentarios en nuestro sitio web que está diseñado para personas con trastorno bipolar.
En la Fase II, los investigadores compararán las tasas de abandono del hábito de dos grupos que utilizan la Terapia de reemplazo de nicotina y un sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fumador diario durante el último año, con un promedio de al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días, con un nivel de monóxido de carbono (CO) en el aire expirado ≥ 4 ppm
- Motivado para dejar de fumar (es decir, aprobar planes para dejar de fumar en los próximos 30 días en el momento de la preselección telefónica)
- Cumple con los criterios de por vida para el trastorno bipolar I o II, según los criterios del DSM-V
- Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento
- Tiene acceso al menos semanalmente a una conexión a Internet de alta velocidad a través de una tableta, computadora portátil o computadora de escritorio
- Dispuesto y capaz de leer en inglés.
- Está bajo el cuidado de un médico para el tratamiento del trastorno bipolar.
- Dispuesto a autorizar la comunicación con el médico con respecto a la participación en el estudio y el deterioro clínico
- Dispuesto a usar el parche de nicotina para ayudar a dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Participar en otras intervenciones para dejar de fumar
- Actualmente usa alguna farmacoterapia para dejar de fumar
- Uso anterior de Smokefree.gov sitio web
- Cumple con los criterios del DSM-V para la manía actual
- Cumple con los criterios del DSM-V para un episodio depresivo mayor actual y los síntomas son actualmente graves (puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 14)
- Síntomas psicóticos actuales
- Hospitalización psiquiátrica dentro de un mes antes de la inscripción
- Ideación suicida u homicida actual
- Cumple con los criterios para un diagnóstico DSM-V de un trastorno moderado o grave por uso de sustancias en el último mes antes de la inscripción
- Condición médica inestable
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de beneficiarse de la intervención.
- Cualquier condición médica que impida el uso del parche de nicotina (p. ej., infarto de miocardio reciente, trastorno importante de la piel, reacción adversa grave previa al parche de nicotina, embarazo o lactancia, evaluado con nuestro protocolo estándar para determinar la elegibilidad para NRT)
- Empleado o familiar del investigador o centro de estudio, o miembro del mismo hogar que otro participante de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia experimental
|
Conductual: Experimental más la terapia de reemplazo de nicotina se creará para abordar específicamente los desafíos de dejar de fumar para las personas con trastorno bipolar. Incluye cuatro visitas en persona y cuatro telefónicas. La información de la terapia se retiene para proteger la integridad del estudio. |
Comparador activo: Terapia de Control
|
Incluye cuatro visitas en persona y cuatro telefónicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana -1 (Visita 0)
|
Número abordado, evaluado, elegible y consentido; motivos de inhabilitación o denegación
|
Semana -1 (Visita 0)
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1)
|
Número abordado, evaluado, elegible y consentido; motivos de inhabilitación o denegación
|
Semana 0 (Visita 1)
|
Finalización de la intervención experimental
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Finalización del programa básico de tratamiento.
|
Semana 10
|
Retención en estudio
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Porcentaje de participantes en cada brazo que completaron las evaluaciones de resultados al final de la visita de tratamiento
|
Semana 10
|
Retención en estudio
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Porcentaje de participantes en cada brazo que completaron las evaluaciones de resultados en la visita de seguimiento de 1 mes
|
Semana 14
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Encuesta de 12 ítems utilizada en nuestro trabajo anterior para evaluar la satisfacción con el tratamiento asignado
|
Semana 10
|
Utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Inicios de sesión registrados en el servidor para el tratamiento asignado
|
Semana 10
|
Cambio en la aceptación de los factores desencadenantes del tabaquismo
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Cambio en las puntuaciones de aceptación entre el inicio y el final del tratamiento
|
Semana 10
|
Cambio en el compromiso de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Cambio en las puntuaciones de compromiso entre el inicio y el final del tratamiento
|
Semana 10
|
Prevalencia puntual de 7 días confirmada por CO de abstinencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Semanas 10
|
Eficacia preliminar para dejar de fumar
|
Semanas 10
|
Prevalencia puntual de 7 días confirmada por CO de abstinencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Eficacia preliminar para dejar de fumar
|
Semana 14
|
Cambio en los síntomas del trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de manía y depresión
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- IR File# 8363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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