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Terapia de aceptación y compromiso a través de la web para fumadores con trastorno bipolar (WebQuit Plus)

10 de octubre de 2019 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Este propósito del estudio es desarrollar y probar un nuevo sitio web para ayudar a las personas que tienen trastorno bipolar a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio constará de dos fases separadas. La Fase I consiste en pruebas de usabilidad del sitio web. Los investigadores recopilarán comentarios e incorporarán los comentarios en nuestro sitio web que está diseñado para personas con trastorno bipolar. En la Fase II, los investigadores compararán las tasas de abandono del hábito de dos grupos que utilizan la Terapia de reemplazo de nicotina y un sitio web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Fumador diario durante el último año, con un promedio de al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días, con un nivel de monóxido de carbono (CO) en el aire expirado ≥ 4 ppm
  3. Motivado para dejar de fumar (es decir, aprobar planes para dejar de fumar en los próximos 30 días en el momento de la preselección telefónica)
  4. Cumple con los criterios de por vida para el trastorno bipolar I o II, según los criterios del DSM-V
  5. Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento
  6. Tiene acceso al menos semanalmente a una conexión a Internet de alta velocidad a través de una tableta, computadora portátil o computadora de escritorio
  7. Dispuesto y capaz de leer en inglés.
  8. Está bajo el cuidado de un médico para el tratamiento del trastorno bipolar.
  9. Dispuesto a autorizar la comunicación con el médico con respecto a la participación en el estudio y el deterioro clínico
  10. Dispuesto a usar el parche de nicotina para ayudar a dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  1. Participar en otras intervenciones para dejar de fumar
  2. Actualmente usa alguna farmacoterapia para dejar de fumar
  3. Uso anterior de Smokefree.gov sitio web
  4. Cumple con los criterios del DSM-V para la manía actual
  5. Cumple con los criterios del DSM-V para un episodio depresivo mayor actual y los síntomas son actualmente graves (puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 14)
  6. Síntomas psicóticos actuales
  7. Hospitalización psiquiátrica dentro de un mes antes de la inscripción
  8. Ideación suicida u homicida actual
  9. Cumple con los criterios para un diagnóstico DSM-V de un trastorno moderado o grave por uso de sustancias en el último mes antes de la inscripción
  10. Condición médica inestable
  11. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de beneficiarse de la intervención.
  12. Cualquier condición médica que impida el uso del parche de nicotina (p. ej., infarto de miocardio reciente, trastorno importante de la piel, reacción adversa grave previa al parche de nicotina, embarazo o lactancia, evaluado con nuestro protocolo estándar para determinar la elegibilidad para NRT)
  13. Empleado o familiar del investigador o centro de estudio, o miembro del mismo hogar que otro participante de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia experimental

Conductual: Experimental más la terapia de reemplazo de nicotina se creará para abordar específicamente los desafíos de dejar de fumar para las personas con trastorno bipolar.

Incluye cuatro visitas en persona y cuatro telefónicas.

La información de la terapia se retiene para proteger la integridad del estudio.

Comparador activo: Terapia de Control
Incluye cuatro visitas en persona y cuatro telefónicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana -1 (Visita 0)
Número abordado, evaluado, elegible y consentido; motivos de inhabilitación o denegación
Semana -1 (Visita 0)
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1)
Número abordado, evaluado, elegible y consentido; motivos de inhabilitación o denegación
Semana 0 (Visita 1)
Finalización de la intervención experimental
Periodo de tiempo: Semana 10
Finalización del programa básico de tratamiento.
Semana 10
Retención en estudio
Periodo de tiempo: Semana 10
Porcentaje de participantes en cada brazo que completaron las evaluaciones de resultados al final de la visita de tratamiento
Semana 10
Retención en estudio
Periodo de tiempo: Semana 14
Porcentaje de participantes en cada brazo que completaron las evaluaciones de resultados en la visita de seguimiento de 1 mes
Semana 14
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
Encuesta de 12 ítems utilizada en nuestro trabajo anterior para evaluar la satisfacción con el tratamiento asignado
Semana 10
Utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
Inicios de sesión registrados en el servidor para el tratamiento asignado
Semana 10
Cambio en la aceptación de los factores desencadenantes del tabaquismo
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio en las puntuaciones de aceptación entre el inicio y el final del tratamiento
Semana 10
Cambio en el compromiso de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio en las puntuaciones de compromiso entre el inicio y el final del tratamiento
Semana 10
Prevalencia puntual de 7 días confirmada por CO de abstinencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Semanas 10
Eficacia preliminar para dejar de fumar
Semanas 10
Prevalencia puntual de 7 días confirmada por CO de abstinencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Semana 14
Eficacia preliminar para dejar de fumar
Semana 14
Cambio en los síntomas del trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio en las puntuaciones de la escala de manía y depresión
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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