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Terapia di accettazione e impegno fornita dal Web per fumatori con disturbo bipolare (WebQuit Plus)

10 ottobre 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Lo scopo dello studio è sviluppare e testare un nuovo sito Web per aiutare le persone che soffrono di disturbo bipolare a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi distinte. La fase I consiste nel test di usabilità del sito web. Gli investigatori raccoglieranno feedback e incorporeranno il feedback nel nostro sito web che è su misura per le persone con disturbo bipolare. Nella Fase II gli investigatori confronteranno i tassi di abbandono di due gruppi che utilizzano entrambi la terapia sostitutiva della nicotina e un sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Fumatore quotidiano nell'ultimo anno, con una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni, con livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 4 ppm
  3. Motivato a smettere di fumare (ovvero, approvare piani per smettere nei prossimi 30 giorni al momento del pre-screening telefonico)
  4. Soddisfa i criteri di vita per il disturbo bipolare I o II, in base ai criteri del DSM-V
  5. Disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento
  6. Ha accesso almeno settimanale a una connessione Internet ad alta velocità tramite un tablet, un laptop o un computer desktop
  7. Disposto e in grado di leggere in inglese
  8. È in cura da un medico per il trattamento del disturbo bipolare
  9. Disponibilità ad autorizzare la comunicazione con il medico in merito alla partecipazione allo studio e al deterioramento clinico
  10. Disposto a usare il cerotto alla nicotina per aiutare a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare ad altri interventi per smettere di fumare
  2. Attualmente utilizza qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare
  3. Utilizzo precedente di Smokefree.gov sito web
  4. Soddisfa i criteri del DSM-V per la mania attuale
  5. Soddisfa i criteri del DSM-V per un episodio depressivo maggiore in corso e i sintomi sono attualmente gravi (punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 > 14)
  6. Sintomi psicotici attuali
  7. Ricovero psichiatrico entro un mese prima dell'arruolamento
  8. Attuale idea suicida o omicida
  9. Soddisfa i criteri per una diagnosi DSM-V di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  10. Condizione medica instabile
  11. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza grave da interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di beneficiare dell'intervento
  12. Qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso del cerotto alla nicotina (ad es. recente infarto del miocardio, disturbo cutaneo significativo, precedente reazione avversa grave al cerotto alla nicotina, gravidanza o allattamento, valutata con il nostro protocollo standard per determinare l'idoneità alla NRT)
  13. Dipendente o familiare del ricercatore o del centro studi, o membro della stessa famiglia di un altro partecipante alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sperimentale

Comportamentale: la terapia sostitutiva sperimentale più la nicotina sarà costruita per affrontare in modo specifico le sfide della cessazione del fumo per le persone con disturbo bipolare.

Include quattro visite di persona e quattro telefoniche.

Le informazioni sulla terapia vengono trattenute per proteggere l'integrità dello studio.

Comparatore attivo: Terapia di controllo
Include quattro visite di persona e quattro visite telefoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana -1 (Visita 0)
Numero avvicinato, selezionato, idoneo e acconsentito; motivi di ineleggibilità o rifiuto
Settimana -1 (Visita 0)
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1)
Numero avvicinato, selezionato, idoneo e acconsentito; motivi di ineleggibilità o rifiuto
Settimana 0 (Visita 1)
Completamento dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 10
Completamento del programma di trattamento di base
Settimana 10
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimana 10
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno completato le valutazioni dei risultati alla fine della visita di trattamento
Settimana 10
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimana 14
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno completato le valutazioni dei risultati alla visita di follow-up di 1 mese
Settimana 14
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Sondaggio di 12 item utilizzato nel nostro lavoro precedente per valutare la soddisfazione per il trattamento assegnato
Settimana 10
Utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Log-in registrati dal server al trattamento assegnato
Settimana 10
Cambiamento nell'accettazione dei fattori scatenanti del fumo
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione dei punteggi di accettazione tra il basale e la fine del trattamento
Settimana 10
Cambiamento nell'impegno a smettere
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione dei punteggi di impegno tra il basale e la fine del trattamento
Settimana 10
Astinenza dal fumo di sigaretta con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata dal CO
Lasso di tempo: Settimane 10
Efficacia preliminare per smettere di fumare
Settimane 10
Astinenza dal fumo di sigaretta con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata dal CO
Lasso di tempo: Settimana 14
Efficacia preliminare per smettere di fumare
Settimana 14
Alterazione dei sintomi del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione dei punteggi della scala di mania e depressione
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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