- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750904
Terapia di accettazione e impegno fornita dal Web per fumatori con disturbo bipolare (WebQuit Plus)
10 ottobre 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Lo scopo dello studio è sviluppare e testare un nuovo sito Web per aiutare le persone che soffrono di disturbo bipolare a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due fasi distinte.
La fase I consiste nel test di usabilità del sito web.
Gli investigatori raccoglieranno feedback e incorporeranno il feedback nel nostro sito web che è su misura per le persone con disturbo bipolare.
Nella Fase II gli investigatori confronteranno i tassi di abbandono di due gruppi che utilizzano entrambi la terapia sostitutiva della nicotina e un sito web.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Jefferson Center for Mental Health
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Bedford VA Research Corp
-
Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01503
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Fumatore quotidiano nell'ultimo anno, con una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni, con livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 4 ppm
- Motivato a smettere di fumare (ovvero, approvare piani per smettere nei prossimi 30 giorni al momento del pre-screening telefonico)
- Soddisfa i criteri di vita per il disturbo bipolare I o II, in base ai criteri del DSM-V
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento
- Ha accesso almeno settimanale a una connessione Internet ad alta velocità tramite un tablet, un laptop o un computer desktop
- Disposto e in grado di leggere in inglese
- È in cura da un medico per il trattamento del disturbo bipolare
- Disponibilità ad autorizzare la comunicazione con il medico in merito alla partecipazione allo studio e al deterioramento clinico
- Disposto a usare il cerotto alla nicotina per aiutare a smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Partecipare ad altri interventi per smettere di fumare
- Attualmente utilizza qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare
- Utilizzo precedente di Smokefree.gov sito web
- Soddisfa i criteri del DSM-V per la mania attuale
- Soddisfa i criteri del DSM-V per un episodio depressivo maggiore in corso e i sintomi sono attualmente gravi (punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 > 14)
- Sintomi psicotici attuali
- Ricovero psichiatrico entro un mese prima dell'arruolamento
- Attuale idea suicida o omicida
- Soddisfa i criteri per una diagnosi DSM-V di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
- Condizione medica instabile
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza grave da interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di beneficiare dell'intervento
- Qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso del cerotto alla nicotina (ad es. recente infarto del miocardio, disturbo cutaneo significativo, precedente reazione avversa grave al cerotto alla nicotina, gravidanza o allattamento, valutata con il nostro protocollo standard per determinare l'idoneità alla NRT)
- Dipendente o familiare del ricercatore o del centro studi, o membro della stessa famiglia di un altro partecipante alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia sperimentale
|
Comportamentale: la terapia sostitutiva sperimentale più la nicotina sarà costruita per affrontare in modo specifico le sfide della cessazione del fumo per le persone con disturbo bipolare. Include quattro visite di persona e quattro telefoniche. Le informazioni sulla terapia vengono trattenute per proteggere l'integrità dello studio. |
|
Comparatore attivo: Terapia di controllo
|
Include quattro visite di persona e quattro visite telefoniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana -1 (Visita 0)
|
Numero avvicinato, selezionato, idoneo e acconsentito; motivi di ineleggibilità o rifiuto
|
Settimana -1 (Visita 0)
|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1)
|
Numero avvicinato, selezionato, idoneo e acconsentito; motivi di ineleggibilità o rifiuto
|
Settimana 0 (Visita 1)
|
|
Completamento dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Completamento del programma di trattamento di base
|
Settimana 10
|
|
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno completato le valutazioni dei risultati alla fine della visita di trattamento
|
Settimana 10
|
|
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno completato le valutazioni dei risultati alla visita di follow-up di 1 mese
|
Settimana 14
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Sondaggio di 12 item utilizzato nel nostro lavoro precedente per valutare la soddisfazione per il trattamento assegnato
|
Settimana 10
|
|
Utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Log-in registrati dal server al trattamento assegnato
|
Settimana 10
|
|
Cambiamento nell'accettazione dei fattori scatenanti del fumo
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Variazione dei punteggi di accettazione tra il basale e la fine del trattamento
|
Settimana 10
|
|
Cambiamento nell'impegno a smettere
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Variazione dei punteggi di impegno tra il basale e la fine del trattamento
|
Settimana 10
|
|
Astinenza dal fumo di sigaretta con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata dal CO
Lasso di tempo: Settimane 10
|
Efficacia preliminare per smettere di fumare
|
Settimane 10
|
|
Astinenza dal fumo di sigaretta con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata dal CO
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Efficacia preliminare per smettere di fumare
|
Settimana 14
|
|
Alterazione dei sintomi del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Variazione dei punteggi della scala di mania e depressione
|
Settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR File# 8363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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