Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová terapie akceptace a závazku pro kuřáky s bipolární poruchou (WebQuit Plus)

10. října 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Účelem této studie je vyvinout a otestovat novou webovou stránku, která pomůže lidem s bipolární poruchou přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou samostatných fází. Fáze I se skládá z testování použitelnosti webu. Vyšetřovatelé shromažďují zpětnou vazbu a začleňují zpětnou vazbu do našich webových stránek, které jsou přizpůsobeny lidem s bipolární poruchou. Ve fázi II budou vyšetřovatelé porovnávat míru odvykání u dvou skupin využívajících nikotinovou substituční terapii a webové stránky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Denní kuřák za poslední rok, průměrně alespoň 5 cigaret denně za posledních 30 dní, s hladinou oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 4 ppm
  3. Motivace přestat kouřit (tj. podporovat plány přestat kouřit v příštích 30 dnech v době předběžné kontroly telefonu)
  4. Splňuje celoživotní kritéria pro bipolární poruchu I nebo II na základě kritérií DSM-V
  5. Ochotný být náhodně zařazen do kterékoli léčebné skupiny
  6. Má alespoň týdenní přístup k vysokorychlostnímu internetu prostřednictvím tabletu, notebooku nebo stolního počítače
  7. Ochota a schopnost číst v angličtině
  8. Je v péči lékaře pro léčbu bipolární poruchy
  9. Ochota povolit komunikaci s klinikem ohledně účasti ve studii a klinického zhoršení
  10. Ochotný používat nikotinovou náplast, aby pomohl přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiných intervencích na odvykání kouření
  2. V současné době používá jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření
  3. Předchozí použití Smokefree.gov webová stránka
  4. Splňuje kritéria DSM-V pro současnou mánii
  5. Splňuje kritéria DSM-V pro současnou depresivní epizodu a symptomy jsou v současné době závažné (Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 14)
  6. Současné psychotické příznaky
  7. Psychiatrická hospitalizace do jednoho měsíce před zařazením
  8. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  9. Splňuje kritéria pro diagnózu DSM-V středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek v posledním měsíci před zařazením
  10. Nestabilní zdravotní stav
  11. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby narušoval dodržování protokolu nebo schopnost těžit z intervence
  12. Jakékoli zdravotní stavy, které by znemožňovaly použití nikotinové náplasti (např. nedávný infarkt myokardu, významná kožní porucha, předchozí závažná nežádoucí reakce na nikotinovou náplast, těhotná nebo kojící, hodnocené podle našeho standardního protokolu pro stanovení způsobilosti k NRT)
  13. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího nebo studijního centra nebo člen stejné domácnosti jako jiný účastník výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální terapie
Behaviorální: Experimentální plus nikotinová substituční terapie

Behaviorální: Experimentální plus nikotinová substituční terapie bude vytvořena tak, aby specificky řešila problémy s odvykáním kouření u jedinců s bipolární poruchou.

Zahrnuje čtyři osobní a čtyři telefonické návštěvy.

Informace o terapii jsou zadržovány kvůli ochraně integrity studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie
Behaviorální: Kontrola plus náhradní nikotinová terapie
Zahrnuje čtyři osobní a čtyři telefonické návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Týden -1 (návštěva 0)
Počet oslovených, prověřených, způsobilých a schválených; důvody nezpůsobilosti nebo odmítnutí
Týden -1 (návštěva 0)
Nábor
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1)
Počet oslovených, prověřených, způsobilých a schválených; důvody nezpůsobilosti nebo odmítnutí
Týden 0 (návštěva 1)
Dokončení experimentální intervence
Časové okno: 10. týden
Dokončení základního léčebného programu
10. týden
Udržení ve studiu
Časové okno: 10. týden
Procento účastníků v každém rameni, kteří dokončili hodnocení výsledků na konci léčebné návštěvy
10. týden
Udržení ve studiu
Časové okno: 14. týden
Procento účastníků v každém rameni, kteří dokončili hodnocení výsledků při 1měsíční následné návštěvě
14. týden
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 10. týden
12 položkový průzkum použitý v naší předchozí práci hodnotící spokojenost s přidělenou léčbou
10. týden
Využití léčby
Časové okno: 10. týden
Serverem zaznamenaná přihlášení k přidělené léčbě
10. týden
Změna v přijímání spouštěčů kouření
Časové okno: 10. týden
Změna skóre přijatelnosti mezi výchozím stavem a koncem léčby
10. týden
Změna v odhodlání skončit
Časové okno: 10. týden
Změna skóre závazku mezi výchozím stavem a koncem léčby
10. týden
CO-potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření cigaret
Časové okno: Týdny 10
Předběžná účinnost pro odvykání kouření
Týdny 10
CO-potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření cigaret
Časové okno: 14. týden
Předběžná účinnost pro odvykání kouření
14. týden
Změna příznaků bipolární poruchy
Časové okno: 10. týden
Změna skóre stupnice mánie a deprese
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR File# 8363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální plus nikotinová substituční terapie

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Dokončeno
    Registrační studie TC-A
    Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartróza
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit