재발완성 다발성경화증 환자에서 BCD-063과 Copaxone-Teva의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 이전에 진단된 다발성 경화증(MS, McDonald 기준 2005);
• 포함 전 1년 이상의 질병;
• 이전에 1번의 재발 또는 T1 요법에서 적어도 1개의 Gd+ 병변의 존재;
• EDSS 0-5,5;
• 포함 전 4주 동안 악화의 부재;
• 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약과 조합된 최소 1가지 장벽 방법)을 사용할 수 있는 환자(성별 모두)의 준비 상태

제외 기준:

• 다발성 경화증의 2차 진행성 및 1차 진행성 형태;
• 기저 질환 증상의 중증도 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환(다발성 경화증 제외): 기저 질환의 증상을 은폐, 증폭, 수정하거나 실험실 및 기기 방법의 데이터에서 임상 증상 및 변경을 유발합니다. 다발성 경화증과 유사한 조사;
• 급성기의 모든 급성 또는 만성 감염;
• 검증된 HIV, B형 및 C형 간염, 매독;

• 다음과 같이 나타나는 대사 이상(장애):

  1. 크레아티닌의 일반적인 수준을 높이는 것이 정상 범위의 상한보다 2배 이상 높음;
  2. 트랜스아미나제(ALT, AST) 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제가 정상 범위의 상한보다 2.5배 이상 증가;
• 총 백혈구 수 <3000 /mcl, 또는 혈소판 수 <125000 /mcl, 헤모글로빈 농도 감소 또는 <100 g/l 감소와 같은 골수 기능 위반;
• EDSS> 5,5점;
• 대상부전 단계의 간질환;
• 울혈성 심부전 또는 약물 요법으로 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥;
• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신;
• 다발성 경화증을 조절하기 위한 임의의 약물을 연구하기 전에 임의의 시간 사용: 인터페론 베타-1a, 인터페론 베타-1b, 글라티라머 아세테이트, 아자티오프린, 코르티코스테로이드 및 면역조절제(악화 코르티코스테로이드 치료 제외), 약물 및 단클론 항체, 세포독성 및/또는 면역억제제 약물: 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 핑골리모드, 클라드리빈을 포함하지만 이에 제한되지 않는 약물; 또는 전체 림프계 조사 시스템;
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 시스템(IV, 경구) 코르티코스테로이드;
• BCD-063 제제 또는 Copaxone®-Teva의 글라티라머 아세테이트, 만니톨 또는 기타 성분에 대한 편협 또는 알레르기;
• 약물 중독, 알코올 중독 및 약물 남용의 역사;
• MRI에 대한 금기 사항(폐쇄 공간에 알레르기가 있거나 내성이 없는 가돌리늄, 가돌리늄 제거를 방해할 수 있는 모든 신부전 - 급성 또는 만성 신부전);
• 기왕증을 포함한 모든 악성 종양;
• 연구 시작 전 4주 이내에 백신 접종(무작위 배정 전);
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
• 이 연구에 대한 이전 참여.