비근육 침습성 방광암 환자에서 라파마이신과 방광내 BCG 병용요법에 대한 연구
2021년 3월 17일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
비근육 침습성 방광암 환자에서 라파마이신과 방광내 BCG를 병용한 무작위 연구
이 연구는 BCG를 유지하면서 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)을 치료하는 동안 BCG 특이 면역에 대한 Sirolimus(라파마이신)의 효과를 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 후 감마-델타 T 세포 수 및 기능 및 Ag85 펩티드 특이적 T 세포 반응의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비근육 침윤성(Ta, Tis 또는 T1) 방광암의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단
- 치료 의사의 의견으로는 BCG 요법의 좋은 후보자입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 없어야 합니다.
- 라파마이신 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 약제를 사용하지 않음
- 간 질환(예: 경화증)
- 암이 임상적으로 안정적이고 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 적극적인 치료를 필요로 하지 않는 한 비방광암의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 라파마이신 치료 전, 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 임신하지 않았거나 효과적인 피임법을 복용하고 있는 경우.
제외 기준:
- 근육 침윤성(≥T2) 방광암이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- 라파마이신 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 약제
- 적극적인 치료가 필요한 다른 암(기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 라파마이신 치료 전, 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 임신 위험이 있는 환자.
- 보고된 간 질환 병력이 있는 개인(예: 경화증)
- 치료 의사의 소견상 BCG에 적합하지 않은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라파마이신 0.5mg
피험자는 약 28일 동안 1일 1회 라파마이신(시롤리무스) 0.5mg을 복용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 라파마이신 2.0mg
피험자는 약 28일 동안 1일 1회 라파마이신(시롤리무스) 2.0mg을 복용합니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
피험자는 대조군에 속하지 않으며 시험 중인 연구 약물을 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신(전혈) 감마-델타 T 세포 빈도의 백분율 변화
기간: 치료 후 4주 3개월
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라파마이신 또는 대조군(치료제 없음)에 따른 백분율 증가 또는 감소를 기준선 측정과 비교하여 변화를 평가합니다.
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치료 후 4주 3개월
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BCG 특이 항원에 대한 전신(전혈) 감마-델타 T 세포 증식의 백분율 변화
기간: 치료 후 4주 3개월
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라파마이신 또는 대조군(치료제 없음)에 따른 백분율 증가 또는 감소를 기준선 측정과 비교하여 변화를 평가합니다.
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치료 후 4주 3개월
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인간 IFN-감마 방출을 사용하여 측정된 전신(전혈) Ag85 펩티드 특이적 CD4 및 CD8 T 림프구의 백분율 변화.
기간: 치료 후 4주 3개월
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라파마이신 또는 대조군(치료제 없음)에 따른 백분율 증가 또는 감소를 기준선 측정과 비교하여 변화를 평가합니다.
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치료 후 4주 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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