Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rapamycyny w skojarzeniu z dopęcherzowym BCG u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane badanie rapamycyny w skojarzeniu z dopęcherzowym podaniem BCG u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Niniejsze badanie dotyczy wpływu syrolimusu (rapamycyny) na odporność specyficzną dla BCG podczas leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) za pomocą podtrzymującej BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni zmianę liczby i funkcji limfocytów T gamma-delta w porównaniu z wartością wyjściową oraz odpowiedź limfocytów T specyficznych dla peptydu Ag85 po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie) rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1)
  • W opinii lekarza prowadzącego jest dobrym kandydatem do terapii BCG
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Nie być w stanie obniżonej odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
  • Nie mieć aktywnych, niekontrolowanych infekcji
  • Nie stosować środków, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm rapamycyny
  • Nie zgłaszano historii chorób wątroby (np. marskość)
  • Nie mieć wcześniejszej historii raka innego niż pęcherz moczowy, chyba że rak jest stabilny klinicznie i nie wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Brak ciąży lub stosowanie skutecznej antykoncepcji przed terapią rapamycyną, w trakcie terapii i przez 12 tygodni po jej zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (≥T2).
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Stan obniżonej odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Na środkach, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm rapamycyny
  • Inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z ryzykiem ciąży, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia rapamycyną, w trakcie leczenia i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Osoby ze zgłoszoną historią chorób wątroby (np. marskość)
  • Osoby, które w opinii lekarza prowadzącego nie są dobrymi kandydatami do BCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rapamycyna 0,5 mg
Pacjent będzie przyjmował Rapamycynę (Sirolimus) 0,5 mg raz dziennie przez około 28 dni
Lek: Syrolimus
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
Aktywny komparator: Rapamycyna 2,0 mg
Pacjent będzie przyjmował Rapamycynę (Sirolimus) 2,0 mg raz dziennie przez około 28 dni
Lek: Syrolimus
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
Brak interwencji: Kontrola
Badany będzie poza grupą kontrolną i nie będzie przyjmował testowanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości występowania ogólnoustrojowych (pełnej krwi) limfocytów T gamma-delta
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po terapii
Zmiana zostanie oceniona przez porównanie procentowego wzrostu lub spadku po rapamycynie lub kontroli (bez terapii) z pomiarami wyjściowymi
4 tygodnie i 3 miesiące po terapii
Procentowa zmiana ogólnoustrojowej (pełnej krwi) proliferacji limfocytów T gamma-delta w odpowiedzi na antygeny specyficzne dla BCG
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po terapii
Zmiana zostanie oceniona przez porównanie procentowego wzrostu lub spadku po rapamycynie lub kontroli (bez terapii) z pomiarami wyjściowymi
4 tygodnie i 3 miesiące po terapii
Procentowa zmiana w ogólnoustrojowych (pełnej krwi) limfocytach T CD4 i CD8 specyficznych dla peptydu Ag85 mierzona przy użyciu uwalniania ludzkiego IFN-gamma.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po terapii
Zmiana zostanie oceniona przez porównanie procentowego wzrostu lub spadku po rapamycynie lub kontroli (bez terapii) z pomiarami wyjściowymi
4 tygodnie i 3 miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20160162H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj