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Uno studio sulla rapamicina combinata con BCG intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

17 marzo 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio randomizzato sulla rapamicina in combinazione con BCG intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Questo studio sta esaminando gli effetti di Sirolimus (Rapamycin) sull'immunità specifica del BCG durante il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) con BCG di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il cambiamento rispetto al basale nei numeri e nella funzione delle cellule T gamma-delta e le risposte delle cellule T specifiche del peptide Ag85 dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (Ta, Tis o T1)
  • A parere del loro medico curante è un buon candidato per la terapia con BCG
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere almeno 18 anni
  • Non essere in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
  • Non avere infezioni attive e incontrollate
  • Non assumere agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
  • Non avere una storia segnalata di malattia del fegato (ad es. cirrosi)
  • Non avere una precedente storia di cancro non della vescica a meno che il cancro non sia clinicamente stabile e non richieda un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Non in stato di gravidanza o assunzione di misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro della vescica muscolo-invasivo (≥T2).
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
  • Infezioni attive e incontrollate
  • Su agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
  • Un altro tumore che richiede un trattamento attivo (tranne il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle)
  • Pazienti a rischio di gravidanza che non vogliono o non possono assumere misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
  • Individui con una storia segnalata di malattia epatica (ad es. cirrosi)
  • Individui che non sono un buon candidato per BCG secondo l'opinione del loro medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapamicina 0,5 mg
Il soggetto assumerà Rapamicina (Sirolimus) 0,5 mg una volta al giorno per circa 28 giorni
Droga: Sirolimo
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune
Comparatore attivo: Rapamicina 2,0 mg
Il soggetto assumerà Rapamicina (Sirolimus) 2,0 mg una volta al giorno per circa 28 giorni
Droga: Sirolimo
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune
Nessun intervento: Controllo
Il soggetto farà parte del gruppo di controllo e non assumerà il farmaco in studio in fase di test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle cellule T gamma-delta sistemiche (sangue intero).
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
La variazione sarà valutata confrontando l'aumento o la diminuzione percentuale dopo rapamicina o controllo (nessuna terapia) rispetto alle misure basali
4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
Variazione percentuale nella proliferazione delle cellule T gamma-delta sistemiche (sangue intero) in risposta agli antigeni specifici del BCG
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
La variazione sarà valutata confrontando l'aumento o la diminuzione percentuale dopo rapamicina o controllo (nessuna terapia) rispetto alle misure basali
4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
Variazione percentuale nei linfociti T CD4 e CD8 specifici del peptide Ag85 sistemici (sangue intero) misurati utilizzando il rilascio di IFN-gamma umano.
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
La variazione sarà valutata confrontando l'aumento o la diminuzione percentuale dopo rapamicina o controllo (nessuna terapia) rispetto alle misure basali
4 settimane e 3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20160162H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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