Uno studio sulla rapamicina combinata con BCG intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
17 marzo 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio randomizzato sulla rapamicina in combinazione con BCG intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Questo studio sta esaminando gli effetti di Sirolimus (Rapamycin) sull'immunità specifica del BCG durante il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) con BCG di mantenimento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà il cambiamento rispetto al basale nei numeri e nella funzione delle cellule T gamma-delta e le risposte delle cellule T specifiche del peptide Ag85 dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (Ta, Tis o T1)
- A parere del loro medico curante è un buon candidato per la terapia con BCG
- Essere in grado di dare il consenso informato
- Avere almeno 18 anni
- Non essere in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
- Non avere infezioni attive e incontrollate
- Non assumere agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
- Non avere una storia segnalata di malattia del fegato (ad es. cirrosi)
- Non avere una precedente storia di cancro non della vescica a meno che il cancro non sia clinicamente stabile e non richieda un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Non in stato di gravidanza o assunzione di misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
Criteri di esclusione:
- Avere un cancro della vescica muscolo-invasivo (≥T2).
- Impossibile dare il consenso informato
- Età < 18 anni
- Stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
- Infezioni attive e incontrollate
- Su agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
- Un altro tumore che richiede un trattamento attivo (tranne il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle)
- Pazienti a rischio di gravidanza che non vogliono o non possono assumere misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
- Individui con una storia segnalata di malattia epatica (ad es. cirrosi)
- Individui che non sono un buon candidato per BCG secondo l'opinione del loro medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rapamicina 0,5 mg
Il soggetto assumerà Rapamicina (Sirolimus) 0,5 mg una volta al giorno per circa 28 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rapamicina 2,0 mg
Il soggetto assumerà Rapamicina (Sirolimus) 2,0 mg una volta al giorno per circa 28 giorni
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il soggetto farà parte del gruppo di controllo e non assumerà il farmaco in studio in fase di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza delle cellule T gamma-delta sistemiche (sangue intero).
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
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La variazione sarà valutata confrontando l'aumento o la diminuzione percentuale dopo rapamicina o controllo (nessuna terapia) rispetto alle misure basali
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4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
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Variazione percentuale nella proliferazione delle cellule T gamma-delta sistemiche (sangue intero) in risposta agli antigeni specifici del BCG
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
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La variazione sarà valutata confrontando l'aumento o la diminuzione percentuale dopo rapamicina o controllo (nessuna terapia) rispetto alle misure basali
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4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
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Variazione percentuale nei linfociti T CD4 e CD8 specifici del peptide Ag85 sistemici (sangue intero) misurati utilizzando il rilascio di IFN-gamma umano.
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
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La variazione sarà valutata confrontando l'aumento o la diminuzione percentuale dopo rapamicina o controllo (nessuna terapia) rispetto alle misure basali
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4 settimane e 3 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20160162H
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