Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rapamycin kombineret med intravesikal BCG hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

17. marts 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiseret undersøgelse af Rapamycin kombineret med intravesikal BCG hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Denne undersøgelse ser på virkningerne af Sirolimus (Rapamycin) på BCG-specifik immunitet under behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med vedligeholdelses-BCG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere ændringer fra baseline i gamma-delta-T-celleantal og funktion og Ag85-peptidspecifikke T-celleresponser efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af ikke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blærekræft
  • Efter deres behandlende læges mening er en god kandidat til BCG-terapi
  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær 18 år eller ældre
  • Ikke være i en immunsupprimeret tilstand (f. HIV, brug af kroniske steroider)
  • Har ikke aktive, ukontrollerede infektioner
  • Ikke være på midler, der vides at ændre rapamycin metabolisme væsentligt
  • Ikke har en rapporteret historie med leversygdom (f. skrumpelever)
  • Har ikke tidligere haft kræft uden blære, medmindre kræften er klinisk stabil og ikke kræver aktiv behandling undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
  • Ikke gravid eller tager effektiv prævention før behandling med rapamycin, under behandlingen og i 12 uger efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har muskelinvasiv (≥T2) blærekræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Immunsupprimeret tilstand (f. HIV, brug af kroniske steroider)
  • Aktive, ukontrollerede infektioner
  • På midler, der vides at ændre rapamycinmetabolismen væsentligt
  • En anden cancer, der kræver aktiv behandling (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med risiko for graviditet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektiv prævention før behandling med rapamycin, under behandlingen og i 12 uger efter seponering af behandlingen.
  • Personer med en rapporteret historie med leversygdom (f. skrumpelever)
  • Personer, der ikke er en god kandidat til BCG efter deres behandlende læges mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rapamycin 0,5 mg
Forsøgspersonen vil tage Rapamycin (Sirolimus) 0,5 mg én gang dagligt i cirka 28 dage
Medicin: Sirolimus
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Aktiv komparator: Rapamycin 2,0 mg
Forsøgspersonen vil tage Rapamycin (Sirolimus) 2,0 mg én gang dagligt i cirka 28 dage
Medicin: Sirolimus
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonen vil være en del af kontrolgruppen og vil ikke tage det forsøgslægemiddel, der testes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i systemisk (fuldblod) gamma-delta T-cellers frekvens
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
Ændring vil blive evalueret ved at sammenligne procentvis stigning eller fald efter rapamycin eller kontrol (ingen terapi) med baseline mål
4 uger og 3 måneder efter behandlingen
Procentvis ændring i systemisk (fuldblod) gamma-delta T-celleproliferation som respons på BCG-specifikke antigener
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
Ændring vil blive evalueret ved at sammenligne procentvis stigning eller fald efter rapamycin eller kontrol (ingen terapi) med baseline mål
4 uger og 3 måneder efter behandlingen
Procentvis ændring i systemisk (fuldblod) Ag85-peptidspecifikke CD4- og CD8-T-lymfocytter målt ved hjælp af human IFN-gamma-frigivelse.
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
Ændring vil blive evalueret ved at sammenligne procentvis stigning eller fald efter rapamycin eller kontrol (ingen terapi) med baseline mål
4 uger og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160162H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner