Un estudio de rapamicina combinada con BCG intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
17 de marzo de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un estudio aleatorizado de rapamicina combinada con BCG intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
Este estudio analiza los efectos de Sirolimus (Rapamicina) en la inmunidad específica de BCG durante el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) con BCG de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará el cambio desde el inicio en el número y la función de las células T gamma-delta y las respuestas de las células T específicas del péptido Ag85 después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de cáncer de vejiga sin invasión muscular (Ta, Tis o T1)
- En opinión de su médico tratante, es un buen candidato para la terapia con BCG.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Ser mayor de 18 años
- No estar en un estado inmunosuprimido (p. VIH, uso crónico de esteroides)
- No tener infecciones activas no controladas.
- No tomar agentes conocidos por alterar significativamente el metabolismo de la rapamicina
- No tener un historial informado de enfermedad hepática (p. cirrosis)
- No tener antecedentes de cáncer que no sea de vejiga, a menos que el cáncer sea clínicamente estable y no requiera tratamiento activo, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel.
- No estar embarazada o tomar un método anticonceptivo eficaz antes de la terapia con rapamicina, durante la terapia y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de vejiga músculo-invasivo (≥T2)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Edad < 18
- Estado inmunodeprimido (p. VIH, uso crónico de esteroides)
- Infecciones activas no controladas
- Sobre agentes conocidos por alterar significativamente el metabolismo de la rapamicina
- Otro cáncer que requiera tratamiento activo (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel)
- Pacientes con riesgo de embarazo que no deseen o no puedan tomar un método anticonceptivo eficaz antes del tratamiento con rapamicina, durante el tratamiento y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
- Individuos con antecedentes informados de enfermedad hepática (p. cirrosis)
- Individuos que no son buenos candidatos para BCG en la opinión de su médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rapamicina 0,5 mg
El sujeto tomará rapamicina (sirolimus) 0,5 mg una vez al día durante aproximadamente 28 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Rapamicina 2,0 mg
El sujeto tomará rapamicina (sirolimus) 2,0 mg una vez al día durante aproximadamente 28 días
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El sujeto formará parte del grupo de control y no tomará el fármaco del estudio que se está probando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la frecuencia de células T gamma-delta sistémicas (sangre entera)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la terapia
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El cambio se evaluará comparando el porcentaje de aumento o disminución después de la rapamicina o el control (sin tratamiento) con las medidas iniciales.
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4 semanas y 3 meses después de la terapia
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Cambio porcentual en la proliferación de células T gamma-delta sistémicas (sangre entera) en respuesta a antígenos específicos de BCG
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la terapia
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El cambio se evaluará comparando el porcentaje de aumento o disminución después de la rapamicina o el control (sin tratamiento) con las medidas iniciales.
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4 semanas y 3 meses después de la terapia
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Cambio porcentual en linfocitos T CD4 y CD8 específicos del péptido Ag85 sistémico (sangre entera) medido usando la liberación de IFN-gamma humano.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la terapia
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El cambio se evaluará comparando el porcentaje de aumento o disminución después de la rapamicina o el control (sin tratamiento) con las medidas iniciales.
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4 semanas y 3 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- HSC20160162H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .