Studie rapamycinu v kombinaci s intravezikálním BCG u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
17. března 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizovaná studie rapamycinu v kombinaci s intravezikálním BCG u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Tato studie se zabývá účinky sirolimu (Rapamycinu) na BCG-specifickou imunitu během léčby neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) s udržovací BCG.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty v počtu a funkci gama-delta T buněk a Ag85 peptid-specifické odpovědi T buněk po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza nesvalově invazivního (Ta, Tis nebo T1) karcinomu močového měchýře
- Podle názoru ošetřujícího lékaře je vhodným kandidátem pro BCG terapii
- Umět dát informovaný souhlas
- Být starší 18 let
- Nebýt v imunosuprimovaném stavu (např. HIV, užívání chronických steroidů)
- Nemít aktivní, nekontrolované infekce
- Neužívejte přípravky, o kterých je známo, že významně mění metabolismus rapamycinu
- Nemá hlášenou anamnézu onemocnění jater (např. cirhóza)
- Nemají předchozí anamnézu rakoviny jiného než močového měchýře, pokud není rakovina klinicky stabilní a nevyžaduje aktivní léčbu s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Netěhotná nebo užívající účinnou antikoncepci před léčbou rapamycinem, během léčby a 12 týdnů po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Máte svalově invazivní (≥T2) rakovinu močového měchýře
- Nelze dát informovaný souhlas
- Věk < 18
- Stav s oslabenou imunitou (např. HIV, užívání chronických steroidů)
- Aktivní, nekontrolované infekce
- Na látkách, o kterých je známo, že významně mění metabolismus rapamycinu
- Další rakovina vyžadující aktivní léčbu (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Pacientky s rizikem těhotenství, které nechtějí nebo nemohou užívat účinnou antikoncepci před léčbou rapamycinem, během léčby a po dobu 12 týdnů po ukončení léčby.
- Jedinci s hlášeným onemocněním jater v anamnéze (např. cirhóza)
- Jedinci, kteří podle názoru svého ošetřujícího lékaře nejsou vhodnými kandidáty na BCG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rapamycin 0,5 mg
Subjekt bude užívat Rapamycin (Sirolimus) 0,5 mg jednou denně po dobu přibližně 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rapamycin 2,0 mg
Subjekt bude užívat Rapamycin (Sirolimus) 2,0 mg jednou denně po dobu přibližně 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekt bude součástí kontrolní skupiny a nebude užívat testovaný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve frekvenci systémové (plné krve) gama-delta T buněk
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po terapii
|
Změna bude hodnocena porovnáním procentuálního zvýšení nebo snížení po rapamycinu nebo kontrole (bez terapie) s výchozími hodnotami
|
4 týdny a 3 měsíce po terapii
|
|
Procentuální změna v systémové (plné krvi) proliferaci gama-delta T buněk v reakci na BCG-specifické antigeny
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po terapii
|
Změna bude hodnocena porovnáním procentuálního zvýšení nebo snížení po rapamycinu nebo kontrole (bez terapie) s výchozími hodnotami
|
4 týdny a 3 měsíce po terapii
|
|
Procentuální změna v systémových (plná krev) Ag85 peptid-specifických CD4 a CD8 T lymfocytech měřená za použití uvolňování lidského IFN-gama.
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po terapii
|
Změna bude hodnocena porovnáním procentuálního zvýšení nebo snížení po rapamycinu nebo kontrole (bez terapie) s výchozími hodnotami
|
4 týdny a 3 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- HSC20160162H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .