Um estudo da rapamicina combinada com BCG intravesical em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
17 de março de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um estudo randomizado de rapamicina combinada com BCG intravesical em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
Este estudo está analisando os efeitos do Sirolimus (Rapamicina) na imunidade específica do BCG durante o tratamento do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) com BCG de manutenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a alteração da linha de base no número e função das células T gama-delta e nas respostas das células T específicas do peptídeo Ag85 após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de câncer de bexiga não invasivo muscular (Ta, Tis ou T1)
- Na opinião do médico assistente, é um bom candidato à terapia com BCG
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ter 18 anos ou mais
- Não estar em um estado imunossuprimido (por exemplo, HIV, uso crônico de esteróides)
- Não ter infecções ativas e descontroladas
- Não estar em uso de agentes conhecidos por alterar significativamente o metabolismo da rapamicina
- Não ter um histórico relatado de doença hepática (por exemplo, cirrose)
- Não ter história prévia de câncer não vesical, a menos que o câncer seja clinicamente estável e não requeira tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
- Não grávida, ou tomando métodos contraceptivos eficazes antes da terapia com rapamicina, durante a terapia e por 12 semanas após a descontinuação da terapia.
Critério de exclusão:
- Tem câncer de bexiga músculo-invasivo (≥T2)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Idade < 18
- Estado imunossuprimido (por ex. HIV, uso crônico de esteróides)
- Infecções ativas e descontroladas
- Em agentes conhecidos por alterar significativamente o metabolismo da rapamicina
- Outro câncer que requer tratamento ativo (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele)
- Pacientes com risco de gravidez que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes antes da terapia com rapamicina, durante a terapia e por 12 semanas após a descontinuação da terapia.
- Indivíduos com história relatada de doença hepática (p. cirrose)
- Indivíduos que não são bons candidatos para BCG na opinião de seus médicos assistentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rapamicina 0,5mg
O sujeito tomará Rapamicina (Sirolimus) 0,5 mg uma vez ao dia por aproximadamente 28 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rapamicina 2,0mg
O sujeito tomará Rapamicina (Sirolimus) 2,0 mg uma vez ao dia por aproximadamente 28 dias
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O sujeito fará parte do grupo de controle e não tomará o medicamento do estudo que está sendo testado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência de células T gama-delta sistêmicas (sangue total)
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a terapia
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A mudança será avaliada comparando o aumento ou diminuição percentual após rapamicina ou controle (sem terapia) com medidas basais
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4 semanas e 3 meses após a terapia
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Alteração percentual na proliferação de células T gama-delta sistêmica (sangue total) em resposta a antígenos específicos de BCG
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a terapia
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A mudança será avaliada comparando o aumento ou diminuição percentual após rapamicina ou controle (sem terapia) com medidas basais
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4 semanas e 3 meses após a terapia
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Alteração percentual em linfócitos T CD4 e CD8 específicos do peptídeo Ag85 sistêmico (sangue total) medidos usando a liberação de IFN-gama humano.
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a terapia
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A mudança será avaliada comparando o aumento ou diminuição percentual após rapamicina ou controle (sem terapia) com medidas basais
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4 semanas e 3 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160162H
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