Tutkimus rapamysiinistä yhdistettynä intravesikaaliseen BCG:hen potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu tutkimus rapamysiinistä yhdistettynä intravesikaaliseen BCG:hen potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sirolimuusin (rapamysiini) vaikutuksia BCG-spesifiseen immuniteettiin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoidon aikana ylläpito-BCG:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi muutosta lähtötasosta gamma-delta-T-solujen lukumäärässä ja toiminnassa sekä Ag85-peptidispesifisissä T-soluvasteissa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti) todistettu ei-lihakseen invasiivisen (Ta, Tis tai T1) virtsarakon syövän diagnoosi
- Heidän hoitavan lääkärinsä mielestä se on hyvä ehdokas BCG-hoitoon
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Älä ole immunosuppressoituneessa tilassa (esim. HIV, kroonisten steroidien käyttö)
- Ei aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
- Älä käytä aineita, joiden tiedetään muuttavan rapamysiinin metaboliaa merkittävästi
- Ei ole raportoitu maksasairautta (esim. kirroosi)
- Sinulla ei ole aiempaa ei-virtsarakon syöpää, ellei syöpä ole kliinisesti vakaa eikä vaadi aktiivista hoitoa paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
- Ei raskaana tai käytä tehokasta ehkäisyä ennen rapamysiinihoitoa, hoidon aikana ja 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lihakseen invasiivinen (≥T2) virtsarakon syöpä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikä < 18
- Immunosuppressiotila (esim. HIV, kroonisten steroidien käyttö)
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
- Aineilla, joiden tiedetään muuttavan rapamysiinin aineenvaihduntaa merkittävästi
- Toinen aktiivista hoitoa vaativa syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
- Raskausriskissä olevat potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä ennen rapamysiinihoitoa, hoidon aikana ja 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Henkilöt, joilla on raportoitu maksasairaus (esim. kirroosi)
- Henkilöt, jotka eivät ole hyvä ehdokas BCG:lle hoitavan lääkärin mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rapamysiini 0,5 mg
Potilas ottaa rapamysiiniä (sirolimuusia) 0,5 mg kerran päivässä noin 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rapamysiini 2,0 mg
Potilas ottaa rapamysiiniä (Sirolimuusia) 2,0 mg kerran päivässä noin 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilö ei kuulu kontrolliryhmään eikä ota testattavaa tutkimuslääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos systeemisten (kokoveren) gamma-delta-T-solujen tiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos arvioidaan vertaamalla rapamysiinin tai kontrollin (ei hoitoa) jälkeistä nousua tai laskua perusmittauksiin
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos systeemisessä (kokoveri) gamma-delta T-solujen lisääntymisessä vasteena BCG-spesifisille antigeeneille
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos arvioidaan vertaamalla rapamysiinin tai kontrollin (ei hoitoa) jälkeistä nousua tai laskua perusmittauksiin
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos systeemisissä (kokoveri) Ag85-peptidispesifisissä CD4- ja CD8-T-lymfosyyteissä mitattuna käyttämällä ihmisen IFN-gamma-vapautumista.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos arvioidaan vertaamalla rapamysiinin tai kontrollin (ei hoitoa) jälkeistä nousua tai laskua perusmittauksiin
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20160162H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .