Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la rapamycine associée au BCG intravésical chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

17 mars 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude randomisée de la rapamycine associée au BCG intravésical chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

Cette étude examine les effets du sirolimus (Rapamycine) sur l'immunité spécifique au BCG pendant le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) avec le BCG d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le changement par rapport au départ du nombre et de la fonction des lymphocytes T gamma-delta et des réponses des lymphocytes T spécifiques du peptide Ag85 après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (Ta, Tis ou T1)
  • De l'avis de leur médecin traitant, est un bon candidat pour la thérapie par le BCG
  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Ne pas être dans un état immunodéprimé (par ex. VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Ne pas avoir d'infections actives non contrôlées
  • Ne pas prendre d'agents connus pour modifier significativement le métabolisme de la rapamycine
  • Ne pas avoir d'antécédents rapportés de maladie du foie (par ex. cirrhose)
  • Ne pas avoir d'antécédents de cancer autre que de la vessie, sauf si le cancer est cliniquement stable et ne nécessite pas de traitement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
  • Ne pas être enceinte ou prendre une contraception efficace avant le traitement par la rapamycine, pendant le traitement et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (≥T2)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18
  • État immunodéprimé (par ex. VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Infections actives non contrôlées
  • Sur les agents connus pour altérer significativement le métabolisme de la rapamycine
  • Autre cancer nécessitant un traitement actif (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau)
  • Patientes à risque de grossesse qui refusent ou sont incapables de prendre une contraception efficace avant le traitement par la rapamycine, pendant le traitement et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les personnes ayant des antécédents déclarés de maladie du foie (par ex. cirrhose)
  • Les personnes qui ne sont pas de bons candidats pour le BCG de l'avis de leur médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rapamycine 0,5 mg
Le sujet prendra Rapamycin (Sirolimus) 0,5 mg une fois par jour pendant environ 28 jours
Médicament: Sirolimus
Autres noms:
  • Rapamycine
  • Rapamune
Comparateur actif: Rapamycine 2,0 mg
Le sujet prendra Rapamycin (Sirolimus) 2,0 mg une fois par jour pendant environ 28 jours
Médicament: Sirolimus
Autres noms:
  • Rapamycine
  • Rapamune
Aucune intervention: Contrôle
Le sujet fera partie du groupe témoin et ne prendra pas le médicament à l'étude testé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la fréquence des lymphocytes T gamma-delta systémiques (sang total)
Délai: 4 semaines et 3 mois après le traitement
Le changement sera évalué en comparant le pourcentage d'augmentation ou de diminution après la rapamycine ou le contrôle (pas de traitement) aux mesures de base
4 semaines et 3 mois après le traitement
Variation en pourcentage de la prolifération systémique des lymphocytes T gamma-delta (sang total) en réponse aux antigènes spécifiques du BCG
Délai: 4 semaines et 3 mois après le traitement
Le changement sera évalué en comparant le pourcentage d'augmentation ou de diminution après la rapamycine ou le contrôle (pas de traitement) aux mesures de base
4 semaines et 3 mois après le traitement
Variation en pourcentage des lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques du peptide Ag85 systémiques (sang total) mesurée à l'aide de la libération d'IFN-gamma humain.
Délai: 4 semaines et 3 mois après le traitement
Le changement sera évalué en comparant le pourcentage d'augmentation ou de diminution après la rapamycine ou le contrôle (pas de traitement) aux mesures de base
4 semaines et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160162H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner