En studie av Rapamycin kombinerat med intravesikalt BCG hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
17 mars 2021 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En randomiserad studie av Rapamycin kombinerat med intravesikalt BCG hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
Denna studie tittar på effekterna av Sirolimus (Rapamycin) på BCG-specifik immunitet under behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) med underhålls-BCG.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera förändring från baslinjen i antal gamma-delta T-celler och funktion och Ag85-peptidspecifika T-cellsvar efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av icke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blåscancer
- Enligt deras behandlande läkares åsikt är en bra kandidat för BCG-terapi
- Kunna ge informerat samtycke
- Var 18 år eller äldre
- Inte vara i ett immunsupprimerat tillstånd (t. HIV, användning av kroniska steroider)
- Har inte aktiva, okontrollerade infektioner
- Använd inte medel som är kända för att signifikant förändra rapamycinmetabolismen
- Inte har en rapporterad historia av leversjukdom (t. cirros)
- Har inte tidigare haft cancer utanför urinblåsan såvida inte cancern är kliniskt stabil och inte kräver aktiv behandling förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
- Inte gravid eller tar effektiv preventivmedel före behandling med rapamycin, under behandlingen och i 12 veckor efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Har muskelinvasiv (≥T2) cancer i urinblåsan
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ålder <18
- Immunsupprimerat tillstånd (t.ex. HIV, användning av kroniska steroider)
- Aktiva, okontrollerade infektioner
- På medel som är kända för att förändra rapamycinmetabolismen avsevärt
- En annan cancer som kräver aktiv behandling (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
- Patienter med risk att bli gravida som inte vill eller kan använda effektiv preventivmetod före behandling med rapamycin, under behandlingen och i 12 veckor efter avslutad behandling.
- Individer med en rapporterad historia av leversjukdom (t. cirros)
- Individer som inte är en bra kandidat för BCG enligt sin behandlande läkares åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rapamycin 0,5 mg
Patienten kommer att ta Rapamycin (Sirolimus) 0,5 mg en gång dagligen i cirka 28 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rapamycin 2,0 mg
Patienten kommer att ta Rapamycin (Sirolimus) 2,0 mg en gång dagligen i cirka 28 dagar
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonen kommer att tillhöra kontrollgruppen och kommer inte att ta studieläkemedlet som testas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av systemiska (helblod) gamma-delta T-cellers frekvens
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter behandlingen
|
Förändring kommer att utvärderas genom att jämföra procentuell ökning eller minskning efter rapamycin eller kontroll (ingen terapi) med baslinjemått
|
4 veckor och 3 månader efter behandlingen
|
|
Procentuell förändring i systemisk (helblod) gamma-delta T-cellsproliferation som svar på BCG-specifika antigener
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter behandlingen
|
Förändring kommer att utvärderas genom att jämföra procentuell ökning eller minskning efter rapamycin eller kontroll (ingen terapi) med baslinjemått
|
4 veckor och 3 månader efter behandlingen
|
|
Procentuell förändring i systemiska (helblod) Ag85-peptidspecifika CD4- och CD8-T-lymfocyter mätt med human IFN-gamma-frisättning.
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter behandlingen
|
Förändring kommer att utvärderas genom att jämföra procentuell ökning eller minskning efter rapamycin eller kontroll (ingen terapi) med baslinjemått
|
4 veckor och 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Uppskatta)
27 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- HSC20160162H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .