Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рапамицина в сочетании с внутрипузырным введением БЦЖ у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

17 марта 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Рандомизированное исследование рапамицина в сочетании с внутрипузырным введением БЦЖ у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

В этом исследовании рассматривается влияние сиролимуса (рапамицина) на специфический для БЦЖ иммунитет при лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) поддерживающей БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться изменение количества и функции гамма-дельта Т-клеток по сравнению с исходным уровнем, а также ответы Т-клеток, специфичных к пептиду Ag85, после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз неинвазивного (Ta, Tis или T1) рака мочевого пузыря
  • По мнению их лечащего врача, является хорошим кандидатом на терапию БЦЖ.
  • Уметь давать информированное согласие
  • Быть в возрасте 18 лет или старше
  • Не находиться в состоянии иммунодефицита (т.е. ВИЧ, употребление хронических стероидов)
  • Отсутствие активных, неконтролируемых инфекций
  • Не принимать агенты, о которых известно, что они значительно изменяют метаболизм рапамицина.
  • Отсутствие сообщений о заболеваниях печени в анамнезе (например, цирроз)
  • Не иметь в анамнезе рака, отличного от мочевого пузыря, за исключением случаев, когда рак является клинически стабильным и не требует активного лечения, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
  • Не беременна или не принимает эффективные средства контрацепции до терапии рапамицином, во время терапии и в течение 12 недель после прекращения терапии.

Критерий исключения:

  • Имеют мышечно-инвазивный (≥T2) рак мочевого пузыря
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Возраст < 18
  • Иммуносупрессивное состояние (например, ВИЧ, употребление хронических стероидов)
  • Активные, неконтролируемые инфекции
  • О агентах, которые, как известно, значительно изменяют метаболизм рапамицина
  • Другой вид рака, требующий активного лечения (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи)
  • Пациенты с риском беременности, которые не желают или не могут принимать эффективные методы контрацепции до начала терапии рапамицином, во время терапии и в течение 12 недель после прекращения терапии.
  • Лица с сообщениями о заболеваниях печени в анамнезе (например, цирроз)
  • Лица, которые, по мнению лечащего врача, не являются хорошими кандидатами на БЦЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рапамицин 0,5 мг
Субъект будет принимать рапамицин (сиролимус) по 0,5 мг один раз в день в течение примерно 28 дней.
Лекарство: Сиролимус
Другие имена:
  • Рапамицин
  • Рапамун
Активный компаратор: Рапамицин 2,0 мг
Субъект будет принимать рапамицин (сиролимус) по 2,0 мг один раз в день в течение приблизительно 28 дней.
Лекарство: Сиролимус
Другие имена:
  • Рапамицин
  • Рапамун
Без вмешательства: Контроль
Субъект не будет входить в контрольную группу и не будет принимать исследуемый препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты системных (в цельной крови) гамма-дельта Т-клеток
Временное ограничение: Через 4 недели и 3 месяца после терапии
Изменение будет оцениваться путем сравнения процентного увеличения или уменьшения после рапамицина или контроля (без терапии) с исходными показателями.
Через 4 недели и 3 месяца после терапии
Процентное изменение системной (в цельной крови) пролиферации гамма-дельта Т-клеток в ответ на БЦЖ-специфические антигены
Временное ограничение: Через 4 недели и 3 месяца после терапии
Изменение будет оцениваться путем сравнения процентного увеличения или уменьшения после рапамицина или контроля (без терапии) с исходными показателями.
Через 4 недели и 3 месяца после терапии
Процентное изменение системных (в цельной крови) пептид-специфических CD4 и CD8 Т-лимфоцитов Ag85, измеренное с использованием высвобождения гамма-интерферона человека.
Временное ограничение: Через 4 недели и 3 месяца после терапии
Изменение будет оцениваться путем сравнения процентного увеличения или уменьшения после рапамицина или контроля (без терапии) с исходными показателями.
Через 4 недели и 3 месяца после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20160162H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться