En studie av Rapamycin kombinert med intravesikal BCG hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
17. mars 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En randomisert studie av Rapamycin kombinert med intravesikal BCG hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Denne studien ser på effekten av Sirolimus (Rapamycin) på BCG-spesifikk immunitet under behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med vedlikeholds-BCG.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere endring fra baseline i gamma-delta T-celletall og funksjon og Ag85 peptidspesifikke T-celleresponser etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk (histologisk) bevist diagnose av ikke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blærekreft
- Etter deres behandlende leges mening er en god kandidat for BCG-terapi
- Kunne gi informert samtykke
- Vær 18 år eller eldre
- Ikke være i en immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV, bruk av kroniske steroider)
- Ikke ha aktive, ukontrollerte infeksjoner
- Ikke bruk midler som er kjent for å endre rapamycinmetabolismen vesentlig
- Ikke har en historie med leversykdom (f. skrumplever)
- Ikke har en tidligere historie med ikke-blærekreft med mindre kreften er klinisk stabil og ikke krever aktiv behandling bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
- Ikke gravid eller tar effektiv prevensjon før behandling med rapamycin, under behandlingen og i 12 uker etter seponering av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har muskelinvasiv (≥T2) blærekreft
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alder <18
- Immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV, bruk av kroniske steroider)
- Aktive, ukontrollerte infeksjoner
- På midler kjent for å endre rapamycinmetabolismen betydelig
- En annen kreft som krever aktiv behandling (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden)
- Pasienter med risiko for graviditet som ikke vil eller er i stand til å ta effektiv prevensjon før rapamycinbehandling, under behandlingen og i 12 uker etter seponering av behandlingen.
- Personer med en rapportert historie med leversykdom (f. skrumplever)
- Personer som ikke er en god kandidat for BCG etter deres behandlende leges mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rapamycin 0,5 mg
Pasienten vil ta Rapamycin (Sirolimus) 0,5 mg én gang daglig i ca. 28 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rapamycin 2,0 mg
Pasienten vil ta Rapamycin (Sirolimus) 2,0 mg én gang daglig i ca. 28 dager
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonen vil være en av kontrollgruppen og vil ikke ta studiemedikamentet som testes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i systemisk (fullblod) gamma-delta T-cellefrekvens
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Endring vil bli evaluert ved å sammenligne prosentvis økning eller reduksjon etter rapamycin eller kontroll (ingen terapi) med baseline-mål
|
4 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Prosentvis endring i systemisk (fullblod) gamma-delta T-celleproliferasjon som respons på BCG-spesifikke antigener
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Endring vil bli evaluert ved å sammenligne prosentvis økning eller reduksjon etter rapamycin eller kontroll (ingen terapi) med baseline-mål
|
4 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Prosentvis endring i systemisk (fullblod) Ag85-peptidspesifikke CD4- og CD8-T-lymfocytter målt ved bruk av human IFN-gamma-frigjøring.
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Endring vil bli evaluert ved å sammenligne prosentvis økning eller reduksjon etter rapamycin eller kontroll (ingen terapi) med baseline-mål
|
4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- HSC20160162H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .