Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rapamycine gecombineerd met intravesicale BCG bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

17 maart 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een gerandomiseerde studie van rapamycine gecombineerd met intravesicale BCG bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

In deze studie wordt gekeken naar de effecten van Sirolimus (Rapamycin) op BCG-specifieke immuniteit tijdens de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met onderhouds-BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gamma-delta T-celaantallen en -functie en Ag85-peptidespecifieke T-celresponsen na behandeling evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van niet-spierinvasieve (Ta, Tis of T1) blaaskanker
  • Volgens hun behandelend arts een goede kandidaat voor BCG-therapie
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Niet in een toestand van immunosuppressie verkeren (bijv. HIV, gebruik van chronische steroïden)
  • Geen actieve, ongecontroleerde infecties hebben
  • Gebruik geen middelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van rapamycine aanzienlijk veranderen
  • Geen voorgeschiedenis van leverziekte hebben (bijv. cirrose)
  • Geen voorgeschiedenis hebben van niet-blaaskanker, tenzij de kanker klinisch stabiel is en geen actieve behandeling vereist, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Niet zwanger zijn of effectieve anticonceptie gebruiken vóór behandeling met rapamycine, tijdens de behandeling en gedurende 12 weken na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Spierinvasieve (≥T2) blaaskanker hebben
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Immunosuppressieve toestand (bijv. HIV, gebruik van chronische steroïden)
  • Actieve, ongecontroleerde infecties
  • Op middelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van rapamycine aanzienlijk veranderen
  • Een andere vorm van kanker die actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Patiënten met een risico op zwangerschap die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken vóór de behandeling met rapamycine, tijdens de behandeling en gedurende 12 weken na stopzetting van de behandeling.
  • Personen met een gemelde voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. cirrose)
  • Personen die naar het oordeel van hun behandelend arts geen goede kandidaat zijn voor BCG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rapamycine 0,5 mg
De proefpersoon zal gedurende ongeveer 28 dagen eenmaal daags 0,5 mg Rapamycine (Sirolimus) innemen
Geneesmiddel: Sirolimus
Andere namen:
  • Rapamycine
  • Rapamune
Actieve vergelijker: Rapamycine 2,0 mg
De proefpersoon zal gedurende ongeveer 28 dagen Rapamycine (Sirolimus) 2,0 mg eenmaal daags innemen
Geneesmiddel: Sirolimus
Andere namen:
  • Rapamycine
  • Rapamune
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersoon maakt deel uit van de controlegroep en neemt het geteste onderzoeksgeneesmiddel niet in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de frequentie van systemische (volbloed) gamma-delta T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na therapie
De verandering zal worden geëvalueerd door de procentuele toename of afname na rapamycine of controle (geen therapie) te vergelijken met baselinemetingen
4 weken en 3 maanden na therapie
Percentage verandering in systemische (volbloed) gamma-delta T-celproliferatie als reactie op BCG-specifieke antigenen
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na therapie
De verandering zal worden geëvalueerd door de procentuele toename of afname na rapamycine of controle (geen therapie) te vergelijken met baselinemetingen
4 weken en 3 maanden na therapie
Percentage verandering in systemische (volbloed) Ag85-peptidespecifieke CD4- en CD8-T-lymfocyten gemeten met behulp van humane IFN-gamma-afgifte.
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na therapie
De verandering zal worden geëvalueerd door de procentuele toename of afname na rapamycine of controle (geen therapie) te vergelijken met baselinemetingen
4 weken en 3 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Svatek, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20160162H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren