雷帕霉素联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的研究
2021年3月17日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
雷帕霉素联合卡介苗膀胱内灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的随机研究
本研究旨在观察西罗莫司（雷帕霉素）在使用维持性 BCG 治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 期间对 BCG 特异性免疫的影响。
研究概览
详细说明
本研究将评估治疗后 γ-δ T 细胞数量和功能以及 Ag85 肽特异性 T 细胞反应相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学）证实的非肌肉浸润性（Ta、Tis 或 T1）膀胱癌诊断
- 在他们的主治医师看来是 BCG 治疗的良好候选者
- 能够给予知情同意
- 年满 18 岁或以上
- 不处于免疫抑制状态（例如 HIV，长期使用类固醇）
- 没有活动性、不受控制的感染
- 不使用已知会显着改变雷帕霉素代谢的药物
- 没有报告的肝病史（例如 肝硬化）
- 没有非膀胱癌的既往病史，除非癌症在临床上稳定并且不需要积极治疗，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- 未怀孕，或在雷帕霉素治疗前、治疗期间和停止治疗后 12 周内未采取有效避孕措施。
排除标准：
- 患有肌肉浸润性 (≥T2) 膀胱癌
- 无法给予知情同意
- 年龄 < 18
- 免疫抑制状态（例如 HIV，长期使用类固醇）
- 活动性、不受控制的感染
- 已知可显着改变雷帕霉素代谢的药物
- 另一种需要积极治疗的癌症（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
- 在雷帕霉素治疗前、治疗期间和停止治疗后 12 周内不愿或不能采取有效避孕措施的有妊娠风险的患者。
- 有肝病史的人（例如 肝硬化）
- 主治医师认为不适合 BCG 的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷帕霉素 0.5mg
受试者将服用雷帕霉素（西罗莫司）0.5mg，每天一次，持续约 28 天
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其他名称：
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有源比较器：雷帕霉素 2.0mg
受试者将服用雷帕霉素（西罗莫司）2.0mg，每天一次，持续约 28 天
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其他名称：
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无干预：控制
受试者将与对照组分开，并且不会服用正在测试的研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身（全血）γ-δ T 细胞频率的百分比变化
大体时间：治疗后 4 周和 3 个月
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通过将雷帕霉素或对照（无治疗）后的百分比增加或减少与基线测量进行比较来评估变化
|
治疗后 4 周和 3 个月
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全身（全血）γ-δ T 细胞增殖对 BCG 特异性抗原的反应百分比变化
大体时间：治疗后 4 周和 3 个月
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通过将雷帕霉素或对照（无治疗）后的百分比增加或减少与基线测量进行比较来评估变化
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治疗后 4 周和 3 个月
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使用人 IFN-γ 释放测量的全身（全血）Ag85 肽特异性 CD4 和 CD8 T 淋巴细胞的百分比变化。
大体时间：治疗后 4 周和 3 个月
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通过将雷帕霉素或对照（无治疗）后的百分比增加或减少与基线测量进行比较来评估变化
|
治疗后 4 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Svatek, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计)
2016年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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