고형 장기 손상 평가를 위한 BEFAST(Bubble-Enhanced FAST) (BEFAST)
혈역학적으로 안정적인 둔기 복부 외상에서 고형 장기 손상 평가를 위한 BEFAST(Bubble-Enhanced FAST)
연구 개요
상세 설명
자동차 충돌, 폭행, 낙상 또는 레크리에이션 부상으로 인한 둔기 복부 외상은 이환율과 사망의 주요 원인입니다. 2016년 National Trauma Database에 따르면 외상 입원을 한 모든 환자의 12%가 복부 외상을 겪었고 그 중 대다수는 둔기였습니다. 둔기 복부 외상으로 인한 복부 내 손상의 진단은 어려울 수 있습니다. 신체 검사는 정신 상태가 변경되었거나 약물이나 알코올로 인한 장애가 있는 환자에게는 신뢰할 수 없습니다. 컴퓨터단층촬영(CT)이 부상을 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 반면, 응급의학 전문의들은 CT의 사용이 지나치게 자유로워졌다는 우려를 제기했다. 혈역학적으로 안정된 복부 둔상에서 CT를 과도하게 사용하는 위험에는 의료비 증가, 응급실 장기 입원, 조영제 유발 신병증 및 방사선 유발 악성종양의 위험, 종종 불필요한 작업.
FAST(Focused Assessment with Sonography for Trauma) 검사는 고급 외상 생명 유지(ATLS) 프로토콜의 일부로 널리 사용되고 수용되지만 혈복막이 없는 경우 고형 장기 손상을 식별하기 위한 낮은 민감도는 상당한 제한 사항입니다. 조영증강 초음파(CEUS)는 고형 장기에 열상을 직접 시각화할 수 있는 혈관내 미세 기포를 사용하여 급성 복강 내 손상이 있는 외상 환자의 평가를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
2016년 식품의약국(FDA)은 성인 및 소아 환자 모두에서 CEUS를 사용한 국소 간 병변의 특성화를 위해 Lumason(육불화황 지질 A형 마이크로스피어)을 승인하여 미국에서 새로운 연구 영역을 열었습니다. 루마손은 기존 초음파 조영제보다 안정적이고 냉장보관이 필요 없는 2세대 조영제다. 혈관내 및 방광내 사용이 승인되었지만 Lumason을 외상 검사에 사용하는 것은 미국에서 승인되지 않았습니다.
참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기본 FAST 시험이 수행되고 문서화됩니다. 이 검사는 외상 평가에 간섭을 피하기 위해 초기 ATLS 소생 FAST와 구별됩니다. 아직 배치하지 않은 경우 외상 환자에 대한 표준 관행에 따라 정맥 주사 라인을 설정합니다. FAST 검사 후 Lumason을 조영제로 사용하여 기포 강화 FAST(BEFAST) 검사를 실시합니다. 표준 치료의 일환으로 참가자는 24시간 이내에 수행되는 CT 검사를 받게 되며, 이는 고형 장기 외상 진단을 위한 황금 표준을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강 내 손상의 임상적 의심
- 부상 후 24시간 이내 발표
- 24시간 이내에 계획된 복부/골반 CT
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인의 능력
제외 기준:
- 공존하는 관통성 복부 손상
- 조영제에 대한 알려진 과민 반응
- 임산부
- 죄수
- 삽입할 수 있는 적절한 IV 라인이 없습니다.
- 등록 시 혈역학적 불안정성(초기 소생술에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 지속적인 심박수(HR) >120)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화되지 않은 FAST 시험 후 BEFAST 시험
혈역학적으로 안정된 복부 둔기 외상이 있는 응급실 참가자는 FAST(Sonography for Trauma) 시험을 통한 치료 표준 집중 평가에 이어 Bubble-Enhanced FAST 시험을 받게 됩니다.
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FAST(Focused Assessment with Sonography for Trauma) 시험은 ATLS(Advanced Trauma Life Support) 프로토콜의 일부로 널리 사용되고 인정됩니다.
동의 후 기본 FAST 검사가 수행되고 문서화됩니다.
이 FAST는 외상 평가에서 간섭을 피하기 위해 초기 ATLS 소생술 FAST와 구별됩니다.
조사자는 기본 FAST 검사의 비디오를 녹화하기 위해 위상 배열 또는 곡선 변환기를 사용합니다.
FAST 검사에 이어 동일한 기계를 사용하여 BEFAST 검사는 조영제별 이미징 모드에서 낮은 기계적 지수 설정을 사용하여 수행됩니다.
Lumason 2.4mL IV 용량을 대상의 IV에 주입한 후 식염수 세척을 실시합니다.
조영제는 신체 오른쪽에 한 번, 신체 왼쪽에 한 번 주입되어 정상적인 강화 패턴의 붕괴와 활동성 출혈의 증거를 찾습니다.
신체의 오른쪽을 검사하려면 먼저 동맥 단계에서 간을 촬영한 다음 오른쪽 신장을 촬영한 다음 다시 정맥 단계에서 간을 촬영합니다.
신체의 왼쪽을 검사하려면 먼저 췌장을 촬영한 다음 신장과 비장을 촬영합니다.
조사관은 고형 장기 손상, 유리 체액 또는 신체 양쪽의 활성 혈관 외 유출의 증거를 기록할 것입니다. 열상의 등급은 미국 외상수술협회(AAST) 기준에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진양성 수로 측정되는 고형 장기 손상 감지 민감도
기간: 시험 1일
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연구 시험의 성과는 FAST 시험 및 BEFAST 시험에서 감지된 올바르게 식별된 고형 장기 손상(진양성)의 수로 평가됩니다.
부상의 유무는 표준 치료의 일환으로 24시간 이내에 실시되는 CT 검사의 최적 기준에 따라 결정됩니다.
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시험 1일
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진음성 수로 측정되는 고형 장기 손상 검출의 특이성
기간: 시험 1일
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연구 시험의 성과는 FAST 및 BEFAST 시험에서 감지된 고형 장기 손상(진음성)이 정확하게 확인된 비율로 평가됩니다.
고형 장기 손상의 존재 여부는 표준 치료의 일부로 24시간 이내에 실시되는 CT 검사의 최적 기준에 따라 결정됩니다.
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시험 1일
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시험에 합격한 등록 참가자 수
기간: 시험 1일
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성공하고 완료된 검사의 수는 응급 의사가 현장 진료에서 BEFAST 평가를 통합할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
참가자가 대조에 대한 심각한 부작용을 경험하지 않고 연구를 견디고 참가자가 제공자가 스캔을 완료할 수 있도록 허용하고 시험 결과가 집중된 임상 질문에 답할 수 있는 적절한 품질의 이미지를 얻은 경우 시험은 완료된 것으로 간주됩니다.
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시험 1일
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평가자 간의 동의율
기간: 시험 1일
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초음파 검사에 대한 응급 의사의 해석은 고형 장기 손상, 유리 체액 또는 활성 혈관 외 유출의 유무에 대해 위원회 인증 방사선 전문의의 해석과 비교됩니다.
손상된 기관은 미국 외상외과학회(AAST) 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
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시험 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Oh, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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