Cingularbio® 심장 판막 임상 연구
2022년 4월 26일 업데이트: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
대동맥판막/승모판막 치환술 환자에서 Cingularbio® 심장 판막의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다중 중심 개방 라벨 단일 팔 연구
이 연구는 중국 인구의 대동맥판막 치환술 및 승모판막 치환술에서 Cingularbio® 심장 판막의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥판막 치환술 및 승모판막 치환술 환자에서 Cingularbio® 심장 판막의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 팔, 12개월 후속 조치, 다발성 센터
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준은 다음과 같다: 1) 수술 전 평가에서 지시된 바와 같이 외과적 교체가 필요한 심장 판막 질환이 있는 환자; 2) 60-85세 사이의 환자; 3) 수술 전 심장 기능이 NYHA 기능 등급 IV 미만인 환자; 4) 수술 전 동의서에 서명한 환자; 5) 후속 조치를 완료하는 데 동의하는 환자.
배제 기준은 다음과 같다: 1) 이전에 판막 교체를 받은 환자; 2) 동시 삼첨판 또는 폐동맥 판막 치환술이 필요한 환자; 3) 동시 관상동맥우회술이 필요한 환자 4) 활동성 감염성 심내막염 또는 약물 남용 환자; 5) 기대 수명이 12개월 미만인 환자; 6) 항응고 치료를 계속할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cingularbio® 심장 판막
환자는 인공 심장 판막으로 대체됩니다.
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환자는 Cingularbio 심장 판막으로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 밸브 부작용
기간: 12개월
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혈전색전증, 판막 혈전증, 주요 출혈, 주요 판막 주위 누출을 포함한 장치 관련 사건
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 수술 후
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장치 이식 성공
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수술 후
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EOA(Effective Orifice Area)에서 기준선과 1년 간의 차이
기간: 일년
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심초음파 혈류역학 검사에서 EOA(Effective Orifice Area)의 기준선과 1년 간의 차이
|
일년
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기압 구배(PG)에서 기준선과 1년 간의 차이
기간: 일년
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심초음파 혈류역학에서 압력 구배(PG)의 기준선과 1년 간의 차이
|
일년
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최고 대동맥 판막 속도의 기준선과 1년 간의 차이
기간: 일년
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심초음파 혈류역학 검사에서 기준선과 최고 대동맥 판막 속도의 1년 간의 차이
|
일년
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NYHA 기능 등급 개선
기간: 일년
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기준선과 1년 사이의 NYHA 점수
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일년
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인류
기간: 일년
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1년 치사율
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일년
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구조적 밸브 열화
기간: 일년
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1년 후의 SVD 비율
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일년
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재수술
기간: 일년
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1년차 재수술율
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일년
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판막 관련 부작용
기간: 일년
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1년 시점의 모든 판막 관련 AE(일차 종료점 이벤트가 아님)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: chunsheng wang, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XZBM-2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
출판은 연구 종료 후 시작됩니다
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