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Cingularbio® Herzklappen-Klinische Studie

26. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Cingularbio Co. Ltd

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Cingularbio®-Herzklappe bei Patienten mit Aorten-/Mitralklappenersatz

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cingularbio®-Herzklappe beim Aortenklappenersatz und Mitralklappenersatz in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

einarmig, 12 Monate Follow-up, Mutile Center, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Cingularbio®-Herzklappe bei Patienten mit Aortenklappenersatz und Mitralklappenersatz zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Cardiale Heelkunde
  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Klinika Kardiochirurgii
      • Kraków, Polen
        • Klinika Kardiochirurgii
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Kardiochirurgii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 1) Patient mit einer Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Ersatz erforderte, wie in der präoperativen Bewertung angegeben; 2) Patient im Alter zwischen 60-85 Jahren; 3) Patient, dessen präoperative Herzfunktion kleiner als NYHA-Funktionsklasse IV ist; 4) Patient, der die Einverständniserklärung vor der Operation unterschrieben hat; 5) Patient, der sich bereit erklärt, die Nachsorge abzuschließen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: 1) Patient mit vorherigem Klappenersatz; 2) Patient, der gleichzeitig einen Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz benötigt; 3) Patient, der gleichzeitig eine Koronararterien-Bypassoperation benötigt; 4) Patient mit aktiver infektiöser Endokarditis oder Drogenmissbrauch; 5) Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt; 6) Patient, der der Antikoagulationsbehandlung nicht folgen konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cingularbio® Herzklappe
Die Patienten werden durch künstliche Herzklappen ersetzt
Gerät: Cingularbio® Aortenklappenersatz
die Patienten werden durch eine Cingularbio-Herzklappe ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gerätebedingte unerwünschte Herzklappenereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
gerätebezogene Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, Klappenthrombose, größere Blutung, größere paravalvuläre Leckage
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: postoperativ
Erfolg der Geräteimplantation
postoperativ
der Unterschied zwischen Baseline und 1 Jahr in der effektiven Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1 Jahr
die Differenz zwischen Baseline und 1 Jahr in der effektiven Öffnungsfläche (EOA) in der echokardiographischen Hämodynamik
1 Jahr
die Differenz zwischen Baseline und 1 Jahr im Druckgradienten (PG)
Zeitfenster: 1 Jahr
die Differenz zwischen Ausgangswert und 1 Jahr im Druckgradienten (PG) in der echokardiographischen Hämodynamik
1 Jahr
die Differenz zwischen der Grundlinie und 1 Jahr in der maximalen Aortenklappengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
die Differenz zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr in der Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe in der echokardiographischen Hämodynamik
1 Jahr
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1 Jahr
der NYHA-Score zwischen Baseline und 1 Jahr
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
die Sterblichkeitsrate nach 1 Jahr
1 Jahr
strukturelle Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
die SVD-Rate bei 1 Jahr
1 Jahr
Nachoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
die Reoperationsrate nach 1 Jahr
1 Jahr
Ventilbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
alle Herzklappen-bezogenen UE (keine primären Endpunktereignisse) nach 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Cingularbio Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: chunsheng wang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XZBM-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

die Veröffentlichung wird nach Studienende begonnen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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