Klinická studie srdeční chlopně Cingularbio®
26. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti srdeční chlopně Cingularbio® u pacientů s náhradou aortální/mitrální chlopně
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost srdeční chlopně Cingularbio® při náhradě aortální chlopně a náhradě mitrální chlopně u čínské populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
jednoručka, 12měsíční sledování, mutilní centrum, k posouzení bezpečnosti a účinnosti srdeční chlopně Cingularbio® u pacientů s náhradou aortální chlopně a náhradou mitrální chlopně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení byla následující: 1) pacient, který měl onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgickou náhradu, jak je uvedeno v předoperačním hodnocení; 2) pacient ve věku mezi 60-85 lety; 3) pacient, jehož předoperační srdeční funkce je nižší než funkční třída NYHA IV; 4) pacient, který podepsal informovaný souhlas před operací; 5) pacient, který souhlasí s ukončením sledování.
Kritéria vyloučení byla následující: 1) pacient s předchozí náhradou chlopně; 2) pacient, který vyžaduje souběžnou náhradu trikuspidální nebo plicní chlopně; 3) pacient, který vyžaduje souběžnou operaci bypassu koronární tepny; 4) pacient s aktivní infekční endokarditidou nebo zneužíváním drog; 5) pacient, jehož očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců; 6) pacient, který nebyl schopen dodržet antikoagulační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční chlopeň Cingularbio®
pacienti budou nahrazeni umělou srdeční chlopní
|
pacienti budou nahrazeni srdeční chlopní Cingularbio
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
příhody související se zařízením včetně tromboembolie, trombózy chlopní, velkého krvácení, velkého paravalvulárního úniku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšnosti procedury
Časové okno: pooperační
|
úspěšnost implantace zařízení
|
pooperační
|
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem v efektivní oblasti otvoru (EOA)
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem v efektivní ploše otvoru (EOA) při echokardiografické hemodynamice
|
1 rok
|
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem v tlakovém gradientu (PG)
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem v tlakovém gradientu (PG) při echokardiografické hemodynamice
|
1 rok
|
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem v maximální rychlosti aortální chlopně
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem v maximální rychlosti aortální chlopně při echokardiografické hemodynamice
|
1 rok
|
|
zlepšení ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 1 rok
|
skóre NYHA mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
|
1 rok
|
|
úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
úmrtnost v 1 roce
|
1 rok
|
|
strukturální poškození ventilu
Časové okno: 1 rok
|
sazba SVD za 1 rok
|
1 rok
|
|
reoperace
Časové okno: 1 rok
|
míra reoperace za 1 rok
|
1 rok
|
|
nežádoucí příhody související s chlopní
Časové okno: 1 rok
|
všechny nežádoucí účinky související s chlopní (nikoli primární endpoint události) po 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chunsheng wang, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XZBM-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
publikace bude zahájena po ukončení studia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cingularbio® náhrada aortální chlopně
-
Spinal Stabilization TechnologiesUkončenoChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Globus Medical IncDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy, Portoriko