Cingularbio® hjerteklaff klinisk studie
26. april 2022 oppdatert av: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
En prospektiv, Mutli-senter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cingularbio® hjerteklaff hos aorta-/mitralklaff-erstatningspasienter
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cingularbio® hjerteklaff ved aortaklafferstatning og mitralklafferstatning i kinesisk befolkning
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
enkeltarm, 12 måneders oppfølging, lemlestelsessenter, for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Cingularbio® hjerteklaff hos pasienter med aortaklafferstatning og mitralklafferstatning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene var som følger: 1) pasient som hadde hjerteklaffsykdom som krevde en kirurgisk erstatning som indikert i den preoperative evalueringen; 2) pasient i alderen 60-85 år; 3) pasient hvis preoperative hjertefunksjon er mindre enn NYHA funksjonsklasse IV; 4) pasient som signerte det informerte samtykket før operasjonen; 5) pasient som godtar å fullføre oppfølgingen.
Eksklusjonskriteriene var som følger: 1) pasient med tidligere ventilerstatning; 2) pasient som trenger samtidig utskifting av trikuspidal eller lungeklaffe; 3) pasient som trenger samtidig koronar bypass-operasjon; 4) pasient med aktiv infeksiøs endokarditt eller narkotikamisbruk; 5) pasient hvis forventet levetid er mindre enn 12 måneder; 6) pasient som ikke var i stand til å følge antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cingularbio® hjerteklaff
pasientene vil erstattes av kunstig hjerteklaff
|
pasientene vil bli erstattet av Cingularbio hjerteklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utstyrsrelaterte uønskede ventilhendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
enhetsrelaterte hendelser, inkludert tromboembolisme, ventiltrombose, større blødninger, større paravalvulær lekkasje
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av prosessuell suksess
Tidsramme: postoperativt
|
vellykket implantering av enheten
|
postoperativt
|
|
forskjellen mellom baseline og 1 år i effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 1 år
|
forskjellen mellom baseline og 1 år i effektivt åpningsområde (EOA) i ekkokardiografisk hemodynamisk
|
1 år
|
|
forskjellen mellom baseline og 1 år i trykkgradient (PG)
Tidsramme: 1 år
|
forskjellen mellom baseline og 1 år i trykkgradient (PG) i ekkokardiografisk hemodynamisk
|
1 år
|
|
forskjellen mellom baseline og 1 år i Peak aortaklaffhastighet
Tidsramme: 1 år
|
forskjellen mellom baseline og 1 år i Peak aortaklaffhastighet i ekkokardiografisk hemodynamisk
|
1 år
|
|
forbedring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 1 år
|
NYHA-score mellom baseline og 1 år
|
1 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
dødeligheten ved 1 år
|
1 år
|
|
strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 1 år
|
SVD-satsen ved 1 år
|
1 år
|
|
reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
reoperasjonsraten ved 1 år
|
1 år
|
|
ventilrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
alle ventilrelaterte bivirkninger (ikke primære endepunkthendelser) etter 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chunsheng wang, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XZBM-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
publiseringen vil bli startet etter studieavslutning
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .