Cingularbio® hjärtklaffs klinisk studie
26 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
En prospektiv, Mutli-center, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cingularbio® hjärtklaff hos patienter med aorta/mitralklaffersättning
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cingularbio® hjärtklaff vid byte av aortaklaff och byte av mitralklaff i den kinesiska befolkningen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
singelarm, 12 månaders uppföljning, mutile center, för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Cingularbio® hjärtklaff hos patienter med aortaklaffersättning och mitralklaffsersättning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterierna var följande: 1) patient som hade hjärtklaffsjukdom som krävde en kirurgisk ersättning som indikeras i den preoperativa utvärderingen; 2) patient i åldern 60-85 år; 3) patient vars preoperativa hjärtfunktion mindre än NYHA funktionsklass IV; 4) patient som undertecknat det informerade samtycket före operationen; 5) patient som går med på att avsluta uppföljningen.
Uteslutningskriterierna var följande: 1) patient med tidigare klaffbyte; 2) patient som kräver samtidig trikuspidal- eller pulmonell klaffersättning; 3) patient som kräver samtidig kranskärlsbypassoperation; 4) patient med aktiv infektiös endokardit eller drogmissbruk; 5) patient vars förväntade livslängd är mindre än 12 månader; 6) patient som inte kunde följa antikoagulationsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cingularbio® Hjärtklaff
patienterna kommer att ersättas av en konstgjord hjärtklaff
|
patienterna kommer att ersättas av Cingularbio hjärtklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enhetsrelaterade negativa ventilhändelser
Tidsram: 12 månader
|
enhetsrelaterade händelser inklusive tromboembolism, ventiltrombos, större blödning, större paravalvulär läcka
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av processuell framgång
Tidsram: postoperativt
|
framgång för implantat av enheten
|
postoperativt
|
|
skillnaden mellan baslinje och 1 år i effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 1 år
|
skillnaden mellan baslinje och 1 år i effektivt mynningsområde (EOA) i ekokardiografisk hemodynamisk
|
1 år
|
|
skillnaden mellan baslinje och 1 år i tryckgradient (PG)
Tidsram: 1 år
|
skillnaden mellan baslinje och 1 år i tryckgradient (PG) i ekokardiografisk hemodynamisk
|
1 år
|
|
skillnaden mellan baslinje och 1 år i Peak aortaklaffhastighet
Tidsram: 1 år
|
skillnaden mellan baslinje och 1 år i Peak aortaklaffhastighet i ekokardiografisk hemodynamisk
|
1 år
|
|
förbättring i NYHA funktionsklass
Tidsram: 1 år
|
NYHA-poängen mellan baslinje och 1 år
|
1 år
|
|
dödlighet
Tidsram: 1 år
|
dödligheten vid 1 år
|
1 år
|
|
strukturell ventilförsämring
Tidsram: 1 år
|
SVD-kursen vid 1 år
|
1 år
|
|
omoperation
Tidsram: 1 år
|
reoperationstakten vid 1 år
|
1 år
|
|
klaffrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
alla ventilrelaterade biverkningar (inte primära endpoint-händelser) efter 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: chunsheng wang, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XZBM-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
publiceringen kommer att påbörjas efter avslutad studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .