Клиническое исследование сердечного клапана Cingularbio®
26 апреля 2022 г. обновлено: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности сердечного клапана Cingularbio® у пациентов с заменой аортального/митрального клапана
Это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности сердечного клапана Cingularbio® при замене аортального клапана и замене митрального клапана у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
одна рука, 12-месячное наблюдение, мутильный центр, для оценки безопасности и эффективности сердечного клапана Cingularbio® у пациентов с заменой аортального клапана и заменой митрального клапана
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения были следующими: 1) пациент с заболеванием клапана сердца, требующим хирургической замены, как указано в предоперационной оценке; 2) больной в возрасте 60-85 лет; 3) пациент, у которого функция сердца до операции была меньше IV функционального класса по NYHA; 4) пациент, подписавший информированное согласие до операции; 5) пациент, который согласен закончить последующее наблюдение.
Критерии исключения были следующими: 1) пациент с предшествующим протезированием клапана; 2) пациент, которому требуется сопутствующая замена трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии; 3) пациент, нуждающийся в сопутствующей операции аортокоронарного шунтирования; 4) больной с активным инфекционным эндокардитом или наркоманией; 5) пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого менее 12 месяцев; 6) пациент, который не мог соблюдать антикоагулянтную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cingularbio® Клапан сердца
пациентам заменят искусственный сердечный клапан
|
пациенты будут заменены сердечным клапаном Cingularbio
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты клапана, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
события, связанные с устройством, включая тромбоэмболию, тромбоз клапана, большое кровотечение, большую параклапанную утечку
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость процедурного успеха
Временное ограничение: послеоперационный
|
успех имплантации устройства
|
послеоперационный
|
|
разница между исходным уровнем и 1 годом в эффективной площади отверстия (EOA)
Временное ограничение: 1 год
|
разница между исходным уровнем и 1 годом в Эффективной площади отверстия (EOA) в эхокардиографической гемодинамике
|
1 год
|
|
разница между исходным и 1-летним градиентом давления (PG)
Временное ограничение: 1 год
|
разница между исходным уровнем и 1 годом в градиенте давления (PG) в эхокардиографической гемодинамике
|
1 год
|
|
разница между исходным уровнем и 1 годом в пиковой скорости аортального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
разница между исходным уровнем и 1 годом в пиковой скорости аортального клапана в эхокардиографической гемодинамике
|
1 год
|
|
улучшение функционального класса NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
оценка NYHA между исходным уровнем и 1 годом
|
1 год
|
|
смертность
Временное ограничение: 1 год
|
смертность в 1 год
|
1 год
|
|
структурный износ клапана
Временное ограничение: 1 год
|
курс СВД через 1 год
|
1 год
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
частота повторных операций через 1 год
|
1 год
|
|
нежелательные явления, связанные с клапанами
Временное ограничение: 1 год
|
все НЯ, связанные с клапаном (не события первичной конечной точки) через 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: chunsheng wang, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XZBM-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
публикация будет начата после закрытия исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .