Estudio clínico de válvulas cardíacas Cingularbio®
26 de abril de 2022 actualizado por: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca Cingularbio® en pacientes con reemplazo de válvula aórtica/mitral
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca Cingularbio® en el reemplazo de la válvula aórtica y el reemplazo de la válvula mitral en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
brazo único, seguimiento de 12 meses, centro mutil, para evaluar la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca Cingularbio® en pacientes con reemplazo de válvula aórtica y reemplazo de válvula mitral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) paciente con enfermedad valvular cardíaca que requiriera reemplazo quirúrgico según lo indicado en la evaluación preoperatoria; 2) paciente con edad entre 60-85 años; 3) paciente cuya función cardíaca preoperatoria es inferior a la clase funcional IV de la NYHA; 4) paciente que firmó el consentimiento informado antes de la cirugía; 5) paciente que acepta terminar el seguimiento.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: 1) paciente con reemplazo valvular previo; 2) paciente que requiere reemplazo concomitante de válvula tricúspide o pulmonar; 3) paciente que requiere cirugía de injerto de derivación arterial coronaria concomitante; 4) paciente con endocarditis infecciosa activa o abuso de drogas; 5) paciente cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses; 6) paciente que no pudo seguir el tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Válvula cardíaca Cingularbio®
los pacientes serán reemplazados por una válvula cardíaca artificial
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los pacientes serán reemplazados por válvula cardíaca Cingularbio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos de la válvula relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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eventos relacionados con el dispositivo, incluidos tromboembolismo, trombosis de válvula, hemorragia mayor, fuga paravalvular mayor
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: postoperatorio
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éxito del implante del dispositivo
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postoperatorio
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la diferencia entre la línea de base y 1 año en el área efectiva del orificio (EOA)
Periodo de tiempo: 1 año
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la diferencia entre el inicio y 1 año en el área de orificio efectivo (EOA) en la hemodinámica ecocardiográfica
|
1 año
|
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la diferencia entre la línea de base y 1 año en el gradiente de presión (PG)
Periodo de tiempo: 1 año
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la diferencia entre el inicio y 1 año en el gradiente de presión (PG) en la hemodinámica ecocardiográfica
|
1 año
|
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la diferencia entre la línea de base y 1 año en la velocidad máxima de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
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la diferencia entre el inicio y 1 año en la velocidad máxima de la válvula aórtica en hemodinámica ecocardiográfica
|
1 año
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mejora en la clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
|
la puntuación de la NYHA entre el inicio y 1 año
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1 año
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mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa de mortalidad a 1 año
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1 año
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deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa SVD a 1 año
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1 año
|
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reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa de reoperación a 1 año
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1 año
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eventos adversos relacionados con la válvula
Periodo de tiempo: 1 año
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todos los EA relacionados con la válvula (no los eventos del criterio de valoración principal) al cabo de 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chunsheng wang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XZBM-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
la publicación comenzará después del cierre del estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .