Estudo clínico da válvula cardíaca Cingularbio®
26 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca Cingularbio® em pacientes com substituição da válvula aórtica/mitral
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia da válvula cardíaca Cingularbio® na substituição da válvula aórtica e substituição da válvula mitral na população chinesa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
braço único, acompanhamento de 12 meses, centro mutile, para avaliar a segurança e eficácia da válvula cardíaca Cingularbio® em pacientes com substituição da válvula aórtica e substituição da válvula mitral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1) paciente portador de valvopatia com necessidade de troca cirúrgica indicada na avaliação pré-operatória; 2) paciente com idade entre 60-85 anos; 3) paciente com função cardíaca pré-operatória inferior à classe funcional IV da NYHA; 4) paciente que assinou o consentimento informado antes da cirurgia; 5) paciente que concorda em encerrar o seguimento.
Os critérios de exclusão foram: 1) paciente com troca valvar prévia; 2) paciente que necessita de troca valvar tricúspide ou pulmonar concomitante; 3) paciente que necessita de cirurgia de revascularização miocárdica concomitante; 4) paciente com endocardite infecciosa ativa ou abuso de drogas; 5) paciente cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses; 6) paciente que não conseguiu seguir o tratamento anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cingularbio® Válvula cardíaca
os pacientes serão substituídos por válvula cardíaca artificial
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os pacientes serão substituídos por válvula cardíaca Cingularbio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos valvulares adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: 12 meses
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eventos relacionados ao dispositivo, incluindo tromboembolismo, trombose da válvula, hemorragia grave, vazamento paravalvar importante
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso processual
Prazo: pós-operatório
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sucesso do implante do dispositivo
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pós-operatório
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a diferença entre a linha de base e 1 ano na área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 1 ano
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a diferença entre a linha de base e 1 ano na área efetiva do orifício (EOA) na hemodinâmica ecocardiográfica
|
1 ano
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a diferença entre a linha de base e 1 ano no gradiente de pressão (PG)
Prazo: 1 ano
|
a diferença entre a linha de base e 1 ano no gradiente de pressão (PG) na hemodinâmica ecocardiográfica
|
1 ano
|
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a diferença entre a linha de base e 1 ano na velocidade máxima da válvula aórtica
Prazo: 1 ano
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a diferença entre a linha de base e 1 ano na velocidade máxima da válvula aórtica na hemodinâmica ecocardiográfica
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1 ano
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melhora na classe funcional NYHA
Prazo: 1 ano
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a pontuação da NYHA entre a linha de base e 1 ano
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1 ano
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mortalidade
Prazo: 1 ano
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a taxa de mortalidade em 1 ano
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1 ano
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deterioração estrutural da válvula
Prazo: 1 ano
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a taxa de SVD em 1 ano
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1 ano
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reoperação
Prazo: 1 ano
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a taxa de reoperação em 1 ano
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1 ano
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eventos adversos relacionados à válvula
Prazo: 1 ano
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todos os EAs relacionados à válvula (não eventos de desfecho primário) em 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chunsheng wang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XZBM-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
a publicação será iniciada após o encerramento do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .