Cingularbio® Heart Valve -tutkimus
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Tuleva, monikeskinen, avoin, yksihaarainen tutkimus Cingularbio®-sydänläpän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aortta-/mitraaliläpän vaihtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Cingularbio®-sydänläpän turvallisuutta ja tehokkuutta aorttaläpän korvaamisessa ja mitraaliläpän korvaamisessa Kiinan väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
yksi käsi, 12 kuukauden seuranta, mutile keskus Cingularbio®-sydänläpän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aorttaläpän ja mitraaliläpän korvauspotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilas, jolla oli sydänläppäsairaus, joka vaati kirurgisen korvauksen, kuten esioperatiivisessa arvioinnissa on osoitettu; 2) potilas iältään 60-85 vuotta; 3) potilas, jonka ennen leikkausta sydämen toiminta heikompi kuin NYHA:n toimintaluokka IV; 4) potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen leikkausta; 5) potilas, joka suostuu suorittamaan seurannan.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilas, jolle on aiemmin vaihdettu läppä; 2) potilas, joka tarvitsee samanaikaisen kolmiulotteisen tai keuhkoläpän vaihtoa; 3) potilas, joka tarvitsee samanaikaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen; 4) potilas, jolla on aktiivinen tarttuva endokardiitti tai huumeiden väärinkäyttö; 5) potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta; 6) potilas, joka ei pystynyt seuraamaan antikoagulaatiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cingularbio® Sydänläppä
potilaat korvataan tekosydänläppäillä
|
potilaiden tilalle tulee Cingularbio-sydänläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteeseen liittyvät haitalliset venttiilitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laitteisiin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien tromboembolia, läppätukos, suuri verenvuoto, merkittävä paravalvulaarinen vuoto
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosessin onnistumisaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
laitteen implantin onnistuminen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
ero perustason ja 1 vuoden välillä tehollisen aukon alueella (EOA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ero lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä tehollisen aukon alueella (EOA) kaikukardiografisessa hemodynaamisessa tutkimuksessa
|
1 vuosi
|
|
ero lähtötason ja 1 vuoden välillä painegradientissa (PG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lähtötilanteen ja 1 vuoden ero painegradientissa (PG) kaikukardiografisessa hemodynaamisessa
|
1 vuosi
|
|
ero perustason ja 1 vuoden välillä aorttaläpän huippunopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ero lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä aorttaläpän huippunopeudessa kaikukardiografisessa hemodynamiikassa
|
1 vuosi
|
|
parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NYHA-pisteet lähtötason ja vuoden välillä
|
1 vuosi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
venttiilin rakenteellinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SVD-korko 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintanopeus 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
venttiiliin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki venttiileihin liittyvät haittavaikutukset (ei ensisijaiset päätetapahtumat) 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: chunsheng wang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XZBM-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisu aloitetaan opintojen päätyttyä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .