Badanie kliniczne zastawki serca Cingularbio®
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca Cingularbio® u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej/mitralnej
To badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca Cingularbio® w wymianie zastawki aortalnej i zastawki mitralnej w populacji chińskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
jedno ramię, 12-miesięczna obserwacja, mutile centre, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca Cingularbio® u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej i mitralnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia były następujące: 1) pacjent z wadą zastawki serca wymagającą wymiany chirurgicznej, jak wskazano w ocenie przedoperacyjnej; 2) pacjent w wieku 60-85 lat; 3) pacjent, u którego przedoperacyjna czynność serca jest niższa niż IV klasa czynnościowa NYHA; 4) pacjent, który przed operacją podpisał świadomą zgodę; 5) pacjent wyrażający zgodę na dokończenie obserwacji.
Kryteria wykluczenia były następujące: 1) pacjentka po wcześniejszej wymianie zastawki; 2) pacjent wymagający jednoczesnej wymiany zastawki trójdzielnej lub pnia płucnego; 3) pacjent wymagający jednoczesnego zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych; 4) pacjent z czynnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub nadużywający leków; 5) pacjent, którego przewidywany czas życia jest krótszy niż 12 miesięcy; 6) pacjent, który nie mógł kontynuować leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka serca Cingularbio®
pacjentów zastąpi sztuczna zastawka serca
|
pacjenci zostaną zastąpieni przez zastawkę serca Cingularbio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z zaworem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdarzenia związane z urządzeniem, w tym choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki, poważny krwotok, duży przeciek okołozastawkowy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
sukces implantacji urządzenia
|
pooperacyjny
|
|
różnica między wartością bazową a 1 rokiem w efektywnej powierzchni kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica między wartością wyjściową a 1 rokiem w efektywnej powierzchni ujścia (EOA) w echokardiograficznym badaniu hemodynamicznym
|
1 rok
|
|
różnica między wartością wyjściową a 1 rokiem w gradiencie ciśnienia (PG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica między wartością wyjściową a 1 rokiem w gradiencie ciśnienia (PG) w echokardiograficznym badaniu hemodynamicznym
|
1 rok
|
|
różnica między wartością wyjściową a 1 rokiem w Szczytowej prędkości zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica między wartością wyjściową a 1 rokiem w wartości Szczytowa prędkość zastawki aortalnej w echokardiograficznym badaniu hemodynamicznym
|
1 rok
|
|
poprawa klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
punktacji NYHA między wartością wyjściową a 1 rokiem
|
1 rok
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmiertelność po 1 roku
|
1 rok
|
|
pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
kurs SVD na 1 rok
|
1 rok
|
|
reoperacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik reoperacji po 1 roku
|
1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane związane z zastawkami
Ramy czasowe: 1 rok
|
wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zastawką (nie zdarzenia pierwszorzędowego punktu końcowego) po 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: chunsheng wang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XZBM-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
publikacja rozpocznie się po zamknięciu studium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .