Cingularbio® hartklep klinische studie
26 april 2022 bijgewerkt door: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Een prospectieve, multicenter, open label, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van de Cingularbio®-hartklep te evalueren bij patiënten die een aorta-/mitraalklep hebben vervangen
Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Cingularbio®-hartklep bij de vervanging van de aortaklep en de mitralisklep bij de Chinese bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
enkele arm, 12 maanden follow-up, mutile centrum, om de veiligheid en effectiviteit van de Cingularbio®-hartklep te beoordelen bij patiënten met aortaklepvervanging en mitralisklepvervanging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt: 1) patiënt met een hartklepaandoening die een chirurgische vervanging nodig had, zoals aangegeven in de preoperatieve evaluatie; 2) patiënt tussen 60-85 jaar; 3) patiënt wiens preoperatieve hartfunctie lager is dan NYHA functionele klasse IV; 4) patiënt die vóór de operatie de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend; 5) patiënt die ermee instemt de follow-up af te ronden.
De uitsluitingscriteria waren als volgt: 1) patiënt met eerdere klepvervanging; 2) patiënt die gelijktijdig tricuspidalis- of pulmonaalklepvervanging nodig heeft; 3) patiënt die gelijktijdig een bypassoperatie van de kransslagader nodig heeft; 4) patiënt met actieve infectieuze endocarditis of drugsmisbruik; 5) patiënt wiens levensverwachting minder dan 12 maanden is; 6) patiënt die geen antistollingsbehandeling kon volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cingularbio® hartklep
de patiënten zullen worden vervangen door een kunstmatige hartklep
|
de patiënten zullen worden vervangen door een Cingularbio-hartklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaatgerelateerde ongunstige klepgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
apparaatgerelateerde voorvallen, waaronder trombo-embolie, kleptrombose, ernstige bloeding, groot paravalvulair lek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van procedureel succes
Tijdsspanne: postoperatief
|
apparaat implantaat succes
|
postoperatief
|
|
het verschil tussen baseline en 1 jaar in Effective orifice area (EOA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het verschil tussen baseline en 1 jaar in Effective orifice area (EOA) in echocardiografische hemodynamische
|
1 jaar
|
|
het verschil tussen basislijn en 1 jaar in drukgradiënt (PG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het verschil tussen basislijn en 1 jaar in drukgradiënt (PG) in echocardiografische hemodynamische
|
1 jaar
|
|
het verschil tussen baseline en 1 jaar in pieksnelheid van de aortaklep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het verschil tussen baseline en 1 jaar in Peak aortaklepsnelheid in echocardiografische hemodynamische
|
1 jaar
|
|
verbetering in NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de NYHA-score tussen baseline en 1 jaar
|
1 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het sterftecijfer na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
structurele verslechtering van de klep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het SVD tarief op 1 jaar
|
1 jaar
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het percentage heroperaties na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
klepgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
alle klepgerelateerde bijwerkingen (geen primaire eindpuntgebeurtenissen) na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chunsheng wang, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XZBM-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
de publicatie wordt gestart na het einde van de studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .