Cingularbio® 心脏瓣膜临床研究
2022年4月26日 更新者：Shanghai Cingularbio Co. Ltd
一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，以评估 Cingularbio® 心脏瓣膜在主动脉瓣/二尖瓣置换术患者中的安全性和有效性
本研究旨在评估 Cingularbio® 心脏瓣膜在中国人群主动脉瓣置换术和二尖瓣置换术中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
单臂、12 个月随访、多中心评估 Cingularbio® 心脏瓣膜在主动脉瓣置换术和二尖瓣置换术患者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准如下： 1) 术前评估表明患有需要手术置换的心脏瓣膜病患者； 2）年龄在60-85岁之间的患者； 3）术前心功能低于NYHA心功能IV级的患者； 4) 术前签署知情同意书的患者； 5)同意完成随访的患者。
排除标准如下： 1) 既往有瓣膜置换术的患者； 2) 需要同时进行三尖瓣或肺动脉瓣置换术的患者； 3) 需要同时进行冠状动脉旁路移植手术的患者； 4）活动性感染性心内膜炎或药物滥用患者； 5）预期寿命不足12个月的患者； 6) 无法进行抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cingularbio® 心脏瓣膜
患者将被人工心脏瓣膜取代
|
患者将被Cingularbio心脏瓣膜取代
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关的不良阀门事件
大体时间：12个月
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设备相关事件包括血栓栓塞、瓣膜血栓形成、大出血、大瓣周漏
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：术后
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装置植入成功
|
术后
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有效孔面积 (EOA) 基线和 1 年之间的差异
大体时间：1年
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超声心动图血流动力学有效孔口面积 (EOA) 基线和 1 年的差异
|
1年
|
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压力梯度 (PG) 基线和 1 年之间的差异
大体时间：1年
|
超声心动图血流动力学压力梯度 (PG) 基线和 1 年的差异
|
1年
|
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峰值主动脉瓣速度的基线和 1 年之间的差异
大体时间：1年
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超声心动图血液动力学中主动脉瓣峰值速度基线和 1 年之间的差异
|
1年
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改善 NYHA 功能等级
大体时间：1年
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基线和 1 年之间的 NYHA 分数
|
1年
|
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死亡
大体时间：1年
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1年死亡率
|
1年
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结构性瓣膜退化
大体时间：1年
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1 年的 SVD 率
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1年
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再手术
大体时间：1年
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1年再手术率
|
1年
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瓣膜相关不良事件
大体时间：1年
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1 年时所有与阀门相关的 AE（非主要终点事件）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：chunsheng wang、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XZBM-2015-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该出版物将在研究结束后开始
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